跨越WHO-PQ认证国产新冠保障发展中国家供应

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作者：小药丸来源：CPhI制药在线

2022-02-15

据报道，截至 9 月底，中国已经向全球112个国家和地区出口了近 15 亿剂的新冠**（含原液），相当于当前全球**总产量的1/6，我国已成为全球新冠**供应的主力。

国产新冠**保障发展中国家**供应

发展中国家新冠**的主要供应国

从全球范围来看，2020 年具有**生产或研发能力的国家或地区共有20 个，主要集中在欧美、日本、印度及中国等综合技术实力较强的地区和印尼、孟加拉国、巴西等人口相对较多的国家。

作为全球公共产品的主要供应国，中国为实现新冠**在发展中国家的可进行和可负担性作出中国贡献。

从出口的地区来看，国产新冠**的主要出口地位于东南亚及中东地区，按照**出口货值由大到小的顺序排列，TOP5的国家及地区依次为印度尼西亚、土耳其、巴西、墨西哥及巴基斯坦。其中，第一大出口国印度尼西亚1月至7 月的出口货值超过 60 亿元。

两家出口发展中国家的**企业

2021年5月7日，世界卫生组织（WHO）宣布批准中国国药集团北京所的新冠**紧急使用授权，允许该**在全球范围内推广使用。国药北京所提交给WHO的 III 期临床数据是阿联酋、巴林和埃及等国 45000 名 18 岁以上参与者的试验结果（NCT04510207），采用两针法免疫，间隔时间为21 天，患者的随访中位时间为112 天。

北京所开发的病毒灭活新冠**是第一个被列入WHO紧急使用清单的中国新冠**，也是全球第六支被 WHO 列入紧急使用清单的**。

北京科兴中维于去年10月中旬向WHO提交了纳入紧急使用清单的申请，并按照WHO的要求提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等，供WHO对**安全性、有效性及产品质量进行持续的评价。

6月初，北京科兴中维生物开发的新冠灭活**通过了WHO的评审，正式列入了紧急使用清单中，继中国国药集团北京所之后，一起进入了WHO的COVAX计划，提供中国新冠**的供应，为广大**紧缺的发展中国家带来疫情应对的中国方案。

WHO-PQ认证标准

WHO-PQ认证的全称为世界卫生组织供应商预认证，这项认证活动开启于2001年，旨在扩大选择的优先药物的获取，确保国际基金采购药品的治疗、疗效和安全性，服务于发展中国家的患者。

新冠**出口发展中国家的门槛

国内**的上市主要需要通过 GMP 认证，出口至发展中国家的门槛标准则需要通过WHO-PQ认证。

WHO紧急使用清单程序是指为应对突发公共卫生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情爆发后，WHO修订了紧急使用程序指南，通过紧急使用清单评审成为各国为“新冠肺炎**实施计划”（COVAX）提供**的先决条件。

据报道，WHO下属的免疫战略咨询专家组（SAGE），负责审查证据并就新冠**相关的政策和剂量等提出建议，按照流程，新冠**由SAGE的特别会议评估，SAGE 将最终建议提交给 WHO。SAGE评审的依据是新冠**在中国及国外新冠感染人群临床试验数据总结。鉴于不同种类的**功效、效果和效益很难做简单的优劣对比，审评时涉及对轻症、重症、需住院治疗的重症、储存要求、注射次数、常见和罕见副作用、成本等。概况来讲，WHO评估**的主要标准包括有效率至少50%，以及生产制造达标。

截至目前，国内只有中国医药集团北京所及北京科兴中维这两家**生产企业的新冠**通过了 WHO-PQ 认证，产品出口到海外的发展中国家。除此之外，康熙诺、三叶草、智飞生物处于WHO-PQ 认证的申请阶段，前两者的申请进度较快。