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新冠抗原自测市场,会是下一个资本神话吗?

https://www.cphi.cn   2022-03-18 10:49 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

随着全国新冠疫情的不断发酵,确诊病例持续增加,国家卫健委采取了一系列措施来进行疫情防控。3月11日,卫健委发布了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),提到在核酸检测基础上,将抗原检测作为新冠疫情防控的重要补充手段。一时间,新冠抗原检测试剂,成为当下资本市场最热门的话题。

       随着全国新冠疫情的不断发酵,确诊病例持续增加,国家卫健委采取了一系列措施来进行疫情防控。3月11日,卫健委发布了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),提到在核酸检测基础上,将抗原检测作为新冠疫情防控的重要补充手段。一时间,新冠抗原检测试剂,成为当下资本市场最热门的话题。

       在《方案》发布后,国家药监局先后发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物、万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断等的新冠抗原自测产品正式上市,共12款。

国内获批的抗原快速检测产品

       国内获批的抗原快速检测产品(来源:NMPA)

       资本市场更是给出了热烈回应,A股市场新冠检测概念股迎风起舞。截至3月14日收盘,华大基因、诺唯赞、兰卫医学等多股涨超10%。新冠抗原检测市场会成为一个新的“风口”吗?

       抗原检测 VS 核酸检测

       抗原,就像是病毒外面穿的“衣服”。核酸,就是病毒里面的基因。抗原检测法就是从抗体出发去测“衣服”, 综合特异性之后,就可以让病毒显示出来;而核酸检测更为复杂,需要通过扩增来完成,因为有了扩增的环节,核酸检测的敏感性会更高,但相应的获得结果需要的时间就更长。

新冠抗原检测法与核酸检测法优缺点对比

       相较于核酸检测,抗原检测是应用特异性抗体直接检测样本中的病原体,其结果可作为早期确认该病原体感染与否的直接证据,由于检测时间更短,且价格低廉(欧美在1-2美元左右),适用于快速进行疑似患者辅助排查、无症状高危人群筛查与定期监测,更适合大范围筛查,或者实现居家早期自我检测。

       但是,抗原检测只能进行定性检测,无法进行抗体的定量检测,极少量病毒存在时可能检测不出,准确性较低,不如运用PCR方法的核酸检测敏感。

       目前,《方案》主要对三类人员放开抗原检测:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。三是有抗原自我检测需求的社区居民。《方案》强调,具备核酸检测能力的机构,应当首选进行核酸检测;不具备核酸检测能力的,进行抗原检测。

       新冠抗原检测市场会成为下一个风口吗?

       《方案》的落地,标志着国内新冠抗原检测市场的正式打开。由于海外抗原检测产品尤其是自测产品应用广泛,订单饱满,有着14亿人口的国内市场需求更旺看似顺理成章,引发市场遐想。根据证券机构调研显示,目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金,使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次,按照14亿总人口基数计算,预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。即使检测试剂将被纳入集采,这也应该是一个每年超1000亿级别的市场。

       然而新冠抗原检测产品果真有望继核酸检测、呼吸机、**等抗疫产品后,成为下一个资本神话吗?

       目前国内核酸检测力量充足,抗原检测应用人群有限。就目前国内的抗疫形势而言,虽然存在部分区域、部分时期的医疗资源紧张,但总体上核酸检测能力仍充足。因此,现阶段抗原检测产品的定位仍然是核酸检测的次选及补充,应用场景有限。

       由于抗原检测产品的检出能力要远低于核酸检测,目前尚难以将抗原自测结果作为可靠的出行依据,而且在进行抗原自测时,取鼻拭子的过程会引起检测者耐受不佳,因此居民购买抗原检测产品的意愿可能不够强烈。

       从价格来讲,抗原检测产品可谓出道即遭遇集采,价格注定不会很高。而且抗原检测只是辅助产品,刚性需求不足。距离《方案》出台仅仅一周的时间,山东省新冠抗原检测试剂已纳入集采,中标最 低价为7.9元/人份。除此之外,还有多个省市公布挂网通知,要求填报申报产品的全国最 低价,抗原检测试剂价格或将持续下滑。

       在目前缺乏配套方案的情况下,抗原自测存在检测作弊及瞒报的风险,对疾控不利,因此政策对新冠抗原自测放行有限,自测市场不会爆发式增长。

       综上,抗原检测的使用人群和销售天花板很低,最 大的使用量是隔离人群,发热门诊或者呼吸门诊做初筛。抗原自检,没有政策支持的情况下,没需求也没必要。同时新冠抗原检测试剂的技术门槛不高,尽管国家药监局公布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》,要求新冠抗原检测产品与核酸检测产品进行对比实验,但是今后仍将可能有更多的企业推出自己的抗原检测产品,存在市场激烈竞争的潜在风险。面对疫情和防控政策的变化,抗原自检市场存在很大的不确定性,前景也许没那么美丽。

       参考:NMPA官网,中国经济时报

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