人乳头状瘤病毒HPV是一类环状双链DNA非包膜病毒，是生殖系统疾病最常见的病原体。目前已确定的HPV类型有200多种，HPV可根据有无致癌性分为高危型和低危型。高危型感染与宫颈癌、肛门癌、口咽癌等高度相关，低危型感染主要诱发非恶性病变。其中，高危型以HPV 16/18 诱发癌变的风险最高，约 70～80%的宫颈癌由HPV 16型或18型引起，约90% 的宫颈癌由HPV 16型、18型、31型、33型、45型、52型及 58型引起；约 90%的肛门及生殖器疣由HPV 6型及11型引起。

       不同价次的HPV**

       HPV**主要诱导机体体液免疫反应，产生的中和性抗体在HPV进入机体时即可与病毒抗原结合，从而防止HPV感染。通过预防初次HPV感染和减少持续性HPV感染可以阻断子宫颈癌前病变的发生和发展。

       目前，国内已商业化的HPV**包括：默沙东的4价产品Gardasil、9价产品Gardasil 9以及GSK、万泰生物、沃森生物的2价HPV**，其中万泰生物的馨可宁于2019年12月获批，上市以来放量快速，沃森生物的沃泽惠于2022年3月下旬取得药品注册证书，5月首次进行了批签发。

       2价HPV**基本上覆盖了HPV16、18两种高危型别，可以预防70%的宫颈癌；4价HPV**在预防HPV16、18的基础上，还覆盖了HPV6、11这两种可以引发90%生殖器疣的低危型别。9价**通过覆盖更多亚型以提高**保护效力，Gardasil9包括了7个高危亚型，可以覆盖90%宫颈癌病例。一般的，更高价次的HPV**产品可以提升保护效力，但随着价次的增高对保护效力的提升空间增长有限，同时更高价次产品的工艺难度及生产成本也有了较大的提升。

       2020年11月，WHO倡导并发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在 2030 年前实现90%的女孩在15周岁之前完成HPV**全程接种的目标，涉及到包括中国在内的194个成员国，未来HPV**的增量市场发展潜力巨大。

       国产HPV**临近上市 多款不同价次产品储备丰富

       目前，国内多款HPV**的临床试验进展较快，涉及到多款不同价次的在研产品，储备丰富。

       康乐卫士在研的3价HPV**已完成了III期临床入组；成都所和上海博唯的4价HPV**处于III 期临床阶段；围绕9价HPV**产品，目前4家企业瑞科生物、康乐卫士、万泰生物、上海博唯旗下的5款HPV产品处于III期临床阶段；2022年3月，国药中生和成都所联合研发的11价HPV**启动III期临床试验。

       这些处于III 期临床阶段的在研产品有望于2025年前后陆续上市，未来国内HPV**市场可能会形成2家进口与多家国产企业共存的格局，不同价次产品差异化竞争，可满足多层次的市场需求。

       国产HPV**新增产能同步推进

       自2017年5月国内首 款HPV**上市到2021年左右，国内HPV**领域属于进口产品主导的高端自费市场，多个省市都曾出现过**短缺、预约排号接种的情形。截至2021年底，我国HPV**累计批签发总量约6200万支，以中国9-45岁女性人口合计3.4亿计算，累计渗透率仅5.6%左右，这在一定程度上是由于**供应端紧张导致的。

       随着国产**生产企业新增产能建设的推进，未来HPV**供给端紧张的情况将有望得到极大的改观。

       沃森生物2价**的设计产能为1500万支/年，康乐卫士3价**的中期规划产能为500万支/年，成都所4价**的规划产能为250万支/年，万泰生物新增项目完成后9价HPV**产能将达到6000万支/年，其他3家康乐卫士、瑞科生物、上海博唯9价**的新增产能合计约为9500万支/年。

       从整体上来看，预计2022年国内HPV**的批签发量约为4000万支，随着未来国产**的逐步获批及新产能陆续落地投产，国内的HPV**产能将达到2.3亿支/年的供应量，满足接种的需求。

       同时，在未来产能供应可期的背景之下，目前国内多个城市/区县已陆续开始推行HPV**免费接种试点工作，未来的消费市场也将告别过去由进口产品主导的高端消费模式，部分价次的**价格将逐渐平民化、大众化。

       男性群体的潜在增量市场

       需要特别说明的是，HPV**的目标接种人群不是仅局限于女性群体，HPV病毒同样可以感染男性，并带来诸如尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等疾病发生的风险。美国CDC已建议11-12岁的所有男孩接种HPV**，目前国内尚无相关的政策建议。

       在针对男性群体适应症的开发方面，2021年起，默沙东先后启动了2项针对9-45岁中国男性的9价HPV**III期临床；2021年8月，国内康乐卫士重组9价人乳头瘤病毒**男性适应症I期临床研究首例受试者已成功入组，在研适应症为男性尖锐湿疣、肛门癌、会阴癌等。

       可以预见的是，未来HPV**的适应症将拓宽至男性群体，这是行业发展的重要潜在增量市场，不容忽视。