6月20日，上海阳光医药采购网下发国采第七批的正式文件。由于上海疫情的影响，第七批集采从医疗机构启动报量到今天，相较于以往延迟已近五个月，这也导致第七批集采竞争空前激烈。

       依据采购品种目录，本次集采涉及包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61个品种、125个品规。目前已有近300家企业符合申报条件，其中国内企业齐鲁符合条件品种最多，外企辉瑞最多。

       具体到品种方面，本次集采迄今已有13个品种超过10家企业竞争，还有 4 个品种竞争企业数是 9 家。其中奥美拉唑注射剂"内卷"程度空前，呈现"26+1"的竞争格局。

       那么本次集采较以往相比有哪些变化？入局品种竞争格局如何？

       规则变化：

       一、 根据文件，拟中选企业在竞价的过程中，想要中选需要同时满足两组条件:

       情形一：价格符合以下条款之一

       1."单位可比价"≤同品种最低"单位可比价"1.8倍的。

       2."单位可比价"≤0.1000元的。

       3."单位申报价"降幅≥50.00%的（降幅以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算，以百分比计，四舍五入后保留百分比小数点后2位）。

       情形二：满足情形一的入围企业，符合以下条款之一

       4.满足情形一后，同品种中非最高顺位的。

       5.满足情形一后，同品种中为最高顺位，按"同品种最高顺位'单位可比价'/同品种最低顺位'单位可比价'"计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等，则并列第6名。

       也就是说，在这次集采中，如果需要确认中选，还需要按"同品种最高顺位'单位可比价'/同品种最低顺位'单位可比价'"计算比值排序，这意味着入围企业越多，品种的竞价企业竞争越激烈。

       二、在供应地区选择时，由原来的独家中选独家供应，变为了确认主供地区和备供地区。其中拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。为确保备供地区选择顺利进行，设置了"选择单元"。一个"选择单元"内每个拟中选企业在每一轮中须从不同拟中选企业的主供地区中选择其备供地区，即一个"选择单元"内每个拟中选企业不可从同一家拟中选企业的主供地区中选择其备供地区。如遇到拟中选企业因不满足备供地区确认规则而不可选择的情况，则该拟中选企业不得选择，顺延至下一顺位拟中选企业选择，直至所有地区选择完毕。除了备选之外，本次开标方式也发生了新变化，将实行线上远程开标。

       三、相较于前几轮集采，第七批集采的规则设置中加入了"替补机制"。中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，所在省份可由备选地区确定的备选企业供应相应的中选品种。当备选地区确认的备选企业不能满足供应需求时，所在省份可启动增补备选企业供应流程。增补的备选企业从该品种其他中选企业中确定，该品种按增补的备选企业中选价格进行供应。在约定采购量内，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。

       品种方面：

       由于疫情原因，第七批集采比往年来得晚一些，导致了很多品种的竞争格局异常激烈。截至目前，已有13个品种出现≥10家的局面。在61个品种中，注射剂品种有28个，依然是此次集采的主力军。

       本次国采竞争最激烈的品种是注射用奥美拉唑钠，出现"26+1"的竞争格局，除了原研企业阿斯利康外，共涉及包括复星医药、科伦药业、丽珠集团、石药集团等在内的26家仿制药企业。作为2020年国家医保乙类品种及2018年版国家基药目录品种，2020年奥美拉唑钠注射剂国内医疗市场销售规模为52.1亿元，为同类治疗消化性溃疡药注射产品销量 第一。2021年该药在中国城市公立医院、县级公立医院、乡镇卫生院的销售规模超40亿元，江苏奥赛康药业市场占有率最高（45.44%）、原研药厂阿斯利康（14.31%）紧随其后。

       其次是克林霉素磷酸酯注射液，18家企业入局，其原研企业法玛西亚普强公司产品未在国内上市。此次集采入局企业涉及华北制药、华润双鹤、山东新华、山东罗欣等药企。

       硝苯地平（控释剂）和头孢克肟（口服常释剂）的竞争也十分激烈，分别有17家和15家过评，其中硝苯地平（控释剂）在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过80亿元。接下来依次为：丙酚替诺福韦（口服常释剂）14家过评、头孢米诺（注射剂）和帕洛诺司琼（注射剂）均过评13家。

       企业方面：

       第七批国采共涉及本土企业203家，其中齐鲁制药是本次集采涉及品种最多的企业，共有18款产品纳入名单，成为本次集采的大户，含齐鲁（海南）5个，也有多个注射剂，如盐酸昂丹司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等；紧随其后的国内输液龙头的科伦，共有13款产品入局；同样13款入围的还有扬子江。此外，石药集团有12款进入，成都倍特也有10款入围。

       第七批国采中共涉及外企31家，共涉及原研产品48个，其中，涉及原研品种数最多的是辉瑞和罗氏，各涉及4个品种，如辉瑞的甲泼尼龙片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等，罗氏的磷酸奥司他韦胶囊、盐酸厄洛替尼片等。涉及3个原研产品的有4家，分别是阿斯利康、费森尤斯卡比、默沙东和诺华。涉及2个原研产品的有5家，分别是日本大冢、日本住友、丹麦灵北、赛诺菲和美国雅培。

       集采通过公开透明、公平公正的竞争方式，逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价工作，促进产业高质量发展。未来两年，化药集采仍是行业内的主旋律。对于第七批集采，企业该如何做好报价，也是大家关注的重点之一。竞标企业需要留意涉及产品的过评情况、市场容量、竞争格局等，从而做到智慧报价。

       参考：《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》