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2022H1康泰生物业绩:新冠疫 苗成“累赘”,后新冠时代,技术突破是关键

https://www.cphi.cn   2022-08-11 17:37 来源:CPHI制药在线 作者:叶枫红

7月24日,康泰生物披露上半年业绩公告表示,预计公司2022年上半年实现营业收入18.28亿元,同比增长73.72%,而预计归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降70.29-61.37%。

2022H1康泰生物业绩

       新冠疫情持续两年多,首发阵队内的新冠疫 苗企业早已赚的盆满钵满,而后来者便没有那么好的运气。在国内新冠疫 苗日渐饱和的行情下,疫 苗需求量快速下滑的同时,随之而来的便是业绩"暴雷",康泰生物就是其中一例。

       7月24日,康泰生物披露上半年业绩公告表示,预计公司2022年上半年实现营业收入18.28亿元,同比增长73.72%,而预计归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降70.29-61.37%。

       营收大幅增长的同时,净利润却大步萎缩,背后原因是新冠疫 苗资产的大额计提与研发支出费用化。按照康泰生物的说法,当前新冠疫 苗需求量下降,疫 苗销量快速下滑,只好对库存的疫 苗、原辅料、半成品等进行减值。另外,前面研发费用资本化部分也要减值;同时目前正在开展的研发估计很难转化成产品,一并费用化处理。这三部分加起来的一次性损失累计金额达5.55亿元。

       受此减值事项影响,7月25日,康泰生物大幅低开,盘中一度大跌超9.6%,股价最低下挫至34.44元,市值一度蒸发近600亿。

       "出海"延后,国内市场饱和,康泰生物的新冠疫 苗卖不动了

       康泰生物成立于1992年,专注于人用疫 苗的研发、生产和销售。早在2020年2月,新冠疫情爆发不久,康泰生物就着手启动新冠灭活疫 苗的研发工作,并于2020年9月获得国家药监局临床试验批件,最终于2021年5月获批上市。

       康泰生物的新冠灭活疫 苗,是国内第六款获批上市(紧急使用)的新冠病毒疫 苗,排在国药中生(2款灭活疫 苗)、科兴中维(1款灭活疫 苗)、康希诺生物(1款腺病毒载体疫 苗)、智飞生物(1款重组蛋白疫 苗)之后。

       尽管康泰生物比第一阵队的新冠疫 苗晚了几个月获批上市,但还是吃到了一波新冠疫 苗的红利。之前财报数据显示,2021年二、三季度,康泰生物单季实现营收7.75亿元、13.25亿元,环比增长179.87%、70.93%;净利润3.11亿元、7亿元,环比增幅为11.38倍、1.25倍。可见新冠疫 苗在国内上市销售直接拉动了公司业绩增长。

       而随着国内接种环境发生变化,新冠疫 苗需求量下降较快,康泰生物的新冠疫 苗销量快速下滑。而出海虽然还有空间,但康泰生物疫 苗的海外III期临床尚未完成。公司表示,因俄乌战争的影响导致在乌克兰III期临床数据揭盲延后,后续销售具有较大不确定性。

       鉴于以上原因,康泰生物决定放弃新冠灭活疫 苗。

       后新冠时代,技术突破是关键

       事实上,虽然新冠疫 苗接种率已经较高,但市场仍有需求。根据国泰君安证券的研究数据,中国截至2022年7月,全程基础免疫接种率为89.5%,加强免疫接种率为56.3%;其中,对于60岁以上老年人群体,完成接种一剂/全程接种/加强免疫接种占比分别为88.6%/83.8%/65.7%。

       可见我国基础免疫接种率虽然较高,但第三针加强针接种率仅为56.3%,仍有较大需求。另外随着美国推进第四针疫 苗接种,未来我国极有可能有此需求。

       除了国内加强针需求外,海外疫 苗接种还有提升空间。目前海外市场大致分为两块,欧美高端市场被Moderna和BioNtech的mRNA疫 苗所垄断,而发展中国家整体的接种率还不是很高,还有较大提升空间。

       然而,市场留给新冠灭活疫 苗的机会不多了。这是因为,针对奥密克戎变异株,新冠灭活疫 苗战斗力太弱。

       我们先来看下灭活疫 苗的技术背景。简单来说,就是在严密防护的实验室和厂房里大规模培养新冠病毒颗粒,收集富含病毒颗粒的培养液之后,加入一种化学物质来破坏新冠病毒内部的核酸分子,在基本保留病毒外部结构的前提下消灭病毒的生物学活性。之后,再通过复杂的纯化程序得到高纯度、已灭活的病毒颗粒,加入能够增强人体免疫反应的佐剂,就得到了最终的产品。

       随着奥密克戎变异株及其亚型的传播力更强、免疫逃逸力更高。现有灭活疫 苗对其效力如何,成为广泛关注的焦点。

       近日,《柳叶刀·传染病》发布中国团队小型研究。结果显示,在两剂灭活疫 苗(BBIBP-CorV)基础上,加强1剂灭活疫 苗(BBIBP-CorV)或1剂重组蛋白疫 苗(ZF2001),能部分恢复对奥密克戎各种亚型的中和抗体活性,但整体中和活性较低。

       研究团队先在25名接种两剂灭活疫 苗的受试者中,进行假病毒中和试验。结果表明,有21人(84%)被诱导出可检测到的、针对野生型D614G的中和抗体,中和滴度(NT)为89。

       但在这些受试者中,无法检测或仅能检测到对奥密克戎亚型最低限度的中和抗体。相关亚型包括BA.1、BA.2、BA.2.11、BA.2.12.1、BA.2.13和BA.4/BA.5。

       在两剂疫 苗基础上,研究团队进一步研究了加强接种。有25名受试者接种3剂灭活疫 苗。其中,24%-48%的人被检测到针对奥密克戎亚型的中和抗体。针对BA.1的中和滴度为22,对BA.2为35,对BA.2.12.1为16,对BA.4/BA.5为21。同时,3剂灭活疫 苗对野生型D614G的中和滴度,为274。另有30人接种1剂重组蛋白疫 苗作为加强针,其检测到中和抗体的比例略高,为30%-53%。在这一人群中,接种者血清对野生型D614G的中和滴度为255,对奥密克戎各亚型的最低值是20(BA.2.12.1),最高是55(BA.2)。

       另外一项巴西200多万人的真实世界研究表明,在2针灭活疫 苗基础上,接种同源加强针和异源加强针后8-59天内,预防有症状感染的有效率分别为15.0%和56.9%。预防严重新冠的有效率分别为71.3%和85.5%。这提示异源加强或效力更佳。

       通过以上研究可以发现,灭活疫 苗对奥密克戎毒株的中和效力较弱,难以提供有效的保护。而在完成基础疫 苗接种后,采用不同技术路线的疫 苗进行加强免疫接种,可以提高中和抗体滴度。因此,加强针的选择也不再仅限于灭活疫 苗。

       可以说,技术路线是康泰生物新冠灭活疫 苗业绩下滑的根本原因。事实上,这不仅是康泰生物一家公司要面临的问题。目前除了灭活技术外,新冠疫 苗涉及的技术路线还有重组蛋白疫 苗,mRNA疫 苗等。而中国的疫 苗工业,在技术上长时间以来有两大瓶颈一直难以攻克,一个是以"基于抗原结构的蛋白设计"为代表的前端结构设计技术,另一个是以"mRNA递送系统"为代表的疫 苗CMC工艺,这两块都是需要时间和经验的累积,而中国因为疫 苗产业起步时间短,长时间以来一直存在短板。

       后新冠时代,对于新冠疫 苗玩家的关注,核心点不应仅仅是疫 苗带来多少利润,而是公司通过新冠疫 苗取得的技术突破。

       对于康泰生物,可以说是国内最积极投入新冠疫 苗开发的企业,这是因为,在疫情之初,康泰生物就一下子布置了4种新冠疫 苗。除了灭活疫 苗外,还引进了阿斯利康的AZD1222腺病毒疫 苗,还与苏州艾棣维欣合作开发DNA疫 苗,同时自己还在做重组VSV病毒载体疫 苗。随着病毒的不断变异,新冠疫 苗的需求是继续存在的,未来这些新技术路线能否带领康泰生物重回巅峰,我们拭目以待。

       参考来源:

       1. 康泰生物2022上半年财报;

       2. Omicron subvariants escape antibodies elicited by vaccination and BA.2.2 infection. The Lancet Infectious Diseases. doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00410-8;

       3. Neutralization Escape by SARS-CoV-2 Omicron Subvariants BA.2.12.1, BA.4, and BA.5. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMc2206576.       

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