近日，德国总理朔尔茨（Olaf Scholz）展开就任以来首次访华行程，在中德两国总理联合记者会上，朔尔茨表示：在华生活的外国居民将可以打到由德国企业BioNTech研发的mRNA新冠疫 苗Comirnaty。他还表示，这"只是第一步"，他期待未来获批接种该疫 苗的群体可以继续扩大，直到全面免费接种。

       Comirnaty是BioNTech研发的mRNA新冠疫 苗BNT162b2，在中国由复星医药引进并负责商业化，其中文商品名为"复必泰"。受利好消息影响，BioNTech美股盘前一度大涨近7%。同时，内地mRNA新冠疫 苗何时获批的话题再次引起人们的关注。

       复星医药：起个大早，赶了个晚集

       新冠疫情的爆发，使mRNA技术走上台前。mRNA即信使RNA，它通过将基因里的遗传信息传递到蛋白质合成工厂，进而指导蛋白质的合成。与传统技术相比，mRNA技术具有研发周期短、易于生产放大等优点。

       复星医药在新冠疫情爆发之初，就注意到了mRNA技术的潜力。2020年3月13日，复星医药和BioNTech签订合作协议，复星医药以31.63美元/股的价格认购BioNTech新增发行的158.08万股普通股，认购金额约为5000万美元，除此之外，复星医药还预先向BioNTech支付了8500万美元的技术许可费。以此获得BioNTech研发的mRNA新冠疫 苗BNT162b1在大中华区的独家销售权。而辉瑞医药在两天后才拿下BioNTech另一款mRNA新冠疫 苗BNT162b2在德国、土耳其之外的市场权益。

       此后，复星和辉瑞便分别在中国和美国开展了临床试验。由于2020年下半年国内新冠患者较少，复必泰临床进展缓慢。而美国当时正处于疫情爆发期，患者较多，辉瑞/ BioNTech的BNT162b2临床进展较快。因此，BNT162b2跑在了前面。

       2020年底，BNT162b2成为首 个在美获得紧急使用授权的mRNA新冠疫 苗。2021年，BNT162b2已被165个国家/地区授权使用，其全球销售额为401亿美元。

       反观复星医药，mRNA新冠疫 苗让其欢喜让其忧。2021年1月，复必泰（BNT162b1）在中国香港获紧急使用授权许可；同年2月，在中国澳门获特别许可进口批准；同年8月，复必泰在中国台湾地区获得紧急使用授权。截至2022年3月，复星医药已向港澳台地区供应了至少2500万剂复必泰疫 苗。

       但是在中国大陆，BNT162b1却一直处于待审批状态。作为国内最早引进的mRNA疫 苗，复必泰可谓是起了个大早，赶了个晚集。

       复必泰上市难的背后

       复必泰迟迟未能上市，原因主要有三点：

       一，中国大陆主要是出于安全性和有效性的慎重考虑。与FDA偏向鼓励药品创新不同，中国国家药监局尽可能地考虑安全。这是因为在不同人种间，疫 苗的效果和副作用会有差异。而mRNA疫 苗被FDA批准上市时，辉瑞的临床试验中，亚裔人数不够多，因此需要对疫 苗的安全性慎重考量。

       二，中国大陆舆论对于进口mRNA新冠疫 苗接受度不高，担心mRNA"篡改中国人基因"的声音不断。

       三，在新冠疫情之前，国家药监局对于mRNA疫 苗的研究和应用了解有限。因此，监管层对此非常审慎，导致复必泰获批速度较慢。

       国内mRNA新冠疫 苗布局情况

       根据公开资料统计，2020年初，国内曾有十多家药企进军mRNA新冠疫 苗行业。然而今天只剩下大约4家还在坚持，除了复星医药外，还有艾博生物/沃森生物、斯微生物以及丽凡达生物。其中，斯微生物和丽凡达生物先后面临投资人撤资的窘境。

       目前只有艾博生物/沃森生物能与复星医药竞争。今年10月份，由艾博生物与沃森生物合作开发的mRNA新冠疫 苗在印尼获得了紧急使用授权。目前，其III期临床研究正在多个国家/地区开展。

       曾经，莫德纳、辉瑞/BioNTech等企业的成功，将mRNA新冠疫 苗赛道变成融资界的黄金赛道。但随着疫 苗接种人群的普及，目前新冠疫情留给mRNA疫 苗的时间不多了。复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫 苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。此次德国总理对mRNA新冠疫 苗的上市"推进"，似乎让复星医药看到了希望。

       参考来源：

       1．《中国将允许国内外国人注射BioNTech新冠疫 苗Comirnaty》医药魔方Info 2022-11-05；

       2.《复必泰鲜为人知的故事》mRNA福星情报局 2022-03-27 ；

       3. Chen GL, Li XF, Dai XH, et al. Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Microbe.2022 Mar;3(3):e193-e202. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00280-9. Epub 2022 Jan 24.PMID: 35098177; PMCID: PMC8786321.