时隔半年，新冠病毒感染率再次攀升。在新冠疫情逐渐流感化的当下，疫苗仍是保护重点人群（老年人、基础疾病患者）的关键武器。近日，艾美疫苗发布公告称，公司在研的新型冠状病毒变异株（奥密克戎 BA.5）mRNA疫苗（LVRNA012）在中国国内开展的研究者发起的保护效力和安全性临床研究，已完成关键性数据的期中分析并取得主要结果，最高保护率达到80.68%。

       该研究旨在评价LVRNA012疫苗在18周岁及以上人群中加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性。结果显示，该疫苗预防新冠病毒感染所致疾病的保护率为73.16%（95%CI , 54.24%— 85.00%）。这一结果远高于新冠疫苗保护效力的国际标准：保护率≥50%（95%CI≥30%）。

       本次疫苗试验在今年4月末以后，根据GISAID监测数据显示，4月下旬以来国内主要流行株由BA.5.2和BF.7及其亚分支转变为XBB及其亚分支，即XBB变异株为主要流行株，报告病例计算LVRNA012疫苗的保护率达到80.68%（95%CI,55.98%- 92.74%）。这一结果表示，对于XBB变异株，该疫苗的保护率并未降低，而且表现出更高的保护效力。

       这一临床结果的公布，使业界对LVRNA012及艾美疫苗的技术平台寄予厚望。除了新冠疫苗外，艾美疫苗还有哪些产品管线？

       身为国内民营头部大疫苗企业，艾美疫苗拥有全球范围内五种经过验证的人用疫苗技术平台，分别是细菌性疫苗平台技术、病毒 性疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。目前公司已经完成针对14种疾病领域22款在研疫苗的布局，且目前已有9个品种取得共计13个临床批件。

       乙型肝炎疫苗

       研究显示，目前在我国15—59岁的人群中，接种乙肝疫苗后抗-HBs阳性率仅为47.3%，这表明乙肝疫苗在成年人中仍有广阔的市场空间。

       国内现有三种重组乙肝疫苗，分别为汉逊酵母基、酿酒酵母基、CHO细胞基。其中，汉逊酵母使用重组技术产生类病毒分子抗原，拥有更高的有效性和安全性。同时，性价比优，是市场上公认的重组乙型肝炎疫苗技术路线。艾美疫苗凭借行业“金标准”的汉逊酵母重组乙肝疫苗，在国内乙肝疫苗市场占据45.4%的市场份额。

       人用狂犬疫苗

       狂犬病是由狂犬病毒感染引起的一种中枢神经系统急性传染病，人用狂犬病疫苗是预防发病的主要武器。自1995年人类首 个人用狂犬疫苗诞生，狂犬病疫苗开启了多年的升级迭代之路。目前我国的狂犬疫苗发展经历了四代，使用的狂犬病疫苗可以分为动物细胞狂犬疫苗和人源细胞狂犬疫苗两种，前者使用Vero细胞、鸡胚细胞或地鼠肾细胞培养，后者使用人二倍体细胞。

       据咨询机构的统计，我国批签发的人用狂犬病疫苗按技术路线主要分为三类：原代地鼠肾细胞狂犬病疫苗、Vero细胞灭活狂犬病疫苗及人二倍体细胞狂犬病疫苗。目前Vero细胞仍是全球主流技术路线。

       不过由于血清所含的化学成分不确定，每个批次间也存在差异，易引起细菌、真菌、病毒等污染，而且大量成分复杂的蛋白质会给疫苗的分离纯化带来很大困难。因此，为了避免外来污染和血清中不确定成分对细胞生长及其下游工作带来的影响，艾美疫苗尝试对产品管线进行迭代。其在研的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞），使用无血清细胞培养技术，因无动物来源原辅料，无血清、无胰酶，产品安全性显著提高。而且生产效率高，质量稳定，将于今年第三季度开展III期临床试验；艾美疫苗还开发了人用狂犬病疫苗（二倍体细胞），以及更先进技术的mRNA 狂犬疫苗。这说明艾美可以依靠自身的迭代产品持续占领市场。

       13价肺炎 球菌结合疫苗（PCV13）

       肺炎 球菌性疾病是导致5岁以下儿童发病甚至死亡的主要原因之一，世界卫生组织报告显示，2008 年全球约有46万5岁以下儿童死于肺炎 球菌引起的相关疾病，其中，2 岁以下婴幼儿占绝大部分。

       国内目前只有三种PCV13（分别来自辉瑞、沃森生物、民海生物）适用于6岁以下儿童，批准年龄段的渗透率仅有11%。艾美疫苗的PCV13 III期临床即将结束，明年上市。同时，其还布局了20价肺炎结合疫苗（PCV20）、24价肺炎 球菌结合疫苗（PCV24）以及23价肺炎 球菌多糖疫苗（PPSV23），具有巨大的市场潜力。

       EV71-CA16二价手足口疫苗

       手足口病由肠道病毒引起，多发于婴幼儿，感染者的手、足、口腔等部位会出现疱疹、溃疡等症状，少数病例会出现脑膜炎、脑炎等严重症状，个别重症患儿病情进展快，甚至可导致死亡。根据国家疾控中心数据，5岁以下儿童年均手足口病发病率逐年上升，每年约100多万婴幼儿童感染。

       手足口病疫苗直到2016年才在中国上市，当年即实现15亿元销售额，预计到2030年中国手足口病疫苗市场规模将达到61亿元。目前国内上市的手足口病疫苗均针对EV71病毒株，而没有对另一种常见CA16病毒株的疫苗。

       因此，艾美疫苗的EV71-CA16二价手足口疫苗上市后预计将占据主要的市场份额。

       艾美依托于强大技术平台，产品管线丰富，自身创新产品升级迭代的生命力旺盛。其研发速度居前的mRNA新冠疫苗、PCV13、PCV23、冻干人用狂犬疫苗（无血清Vero细胞）等，均为市场所期待的重磅、热门产品。此外，其研发的ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV4）已开展I期临床试验，未来市场份额不容小觑。作为国内集管线、研发、生产、销售于一身的综合性平台，艾美疫苗凸显了其价值稀缺性。

       参考来源：

       1.https://www.aimbio.com/upload/file/20230601/20230601090508_57885.pdf

       2.华安证券，《艾美疫苗上市产品分析及研发布局》

       3.艾美疫苗官网