同一公司产品，要考虑到易于分辨

       6月14日，美国FDA公布了一则召回消息。一下子涉及到两种药，一种是止吐药屈大 麻酚胶囊，一种精 神类药物盐酸齐拉西酮胶囊。

图源FDA

       这次是客户投诉引发的召回，客户发现一些标有盐酸齐拉西酮胶囊的盒子里，有标记着屈大 麻酚胶囊的泡罩包装。

图源FDA

       万一出现误服，那势必是本身有精 神分裂的人员出现自我伤害或者伤害他人，而原本打算止吐的人，则会出现认知障碍，万一从事机械操作容易引发事故。这种类似情况在日本出现过，当时是治疗脚气的药物里含有安眠 药组分，导致了人员伤亡。

       不同的是日本那个是药物组分混入，而这次是在包装过程中出现错误。一旦服用，后者伤害性更大。

       对于这样的问题，肯定是有清场不彻底，以及物料平衡没做好，或者多产品同一区域生产没做区分等问题。

       这次我们谈另一个问题，标签设计。在一些公司的药品泡罩乃至药盒上，会有类似的情况，比如不同药品用同一尺寸规格的盒子，说明书，泡罩，瓶子等等。从经济方面考虑，很容易理解，这样一来包材只有评估一种。多个药品使用，避免了用不完报废。

       但牵涉到印刷内容，还是希望做出很明显的区分，毕竟字体大小和同一个商标容易产生混淆。尽管企业高层会觉得这样统一，更有美感。但在混淆面前，美感只能算个渣。

       知道药企一线人员为了避免混淆有多努力吗？很多人购买化学试剂，会刻意选择不同品牌的，为的就是易于区分。比如无水乙醇和无水乙 醚，如果你买的是同一规格同一厂家的，就极其容易混淆，考虑到安全性和误操作带来的报废，使用不同厂家的来提高分辨率，成为很多人的共识。

图源公众号截图

       标识格式高度统一，确实给企业带来了便捷，尤其是给做设计图的，但给下面干活的带来了麻烦。我们一些人员对于统一的喜好，甚至于出现在不同厂家的药盒上。比如我们知道仿制药的对照是原研药，理论上你考虑的是纯度，看的是疗效。但有的企业，连包装盒上的内容也极力像原研药靠拢，求的就是一个全方位的相像。

       而在有些医疗器械类企业内部，公用的盒子等等，也有类似的情况，甚至于有的企业不同产品的盒子只能从贴的标签上做出区分。其实从区分的角度讲，不同的产品如果盒子尺寸一样，那最好能从主体颜色上做出明显的区分。如果到了必须看到标签上的字才能区分，那必定会有混淆的可能性。

       还有就是药品的特殊性，即使内部装的和外面盒上的不一致，在不开盒子时也难以察觉。而食品的，甚至会特意选择一个区域透明化，以便能看到里面。所以每次清场非常必要，即使有了标识区分也不能取代清场。

       所以我们说避免混淆，要遵从的优先级别。

       一要从标识和包材设计入手，尽可能的从制度化切入，避免人员偷懒等干扰操作。

       二是清场，没清场的不要进行下一步操作，这点比较难，尤其是人员不足时。

       三是物料平衡切实实施。最起码的是产了多少粒，包了多少盒要能对得起账面，而非故意的去补平到数据。之前曾经有过公司的药品被生产工偷出来卖，过了好久才被抓住，其实如果真的是有做物料平衡，那早该发现异常了。

       这次混淆，除非两个批次数量完全一样，且混淆的数量也高度相似，否则早就在物料平衡这里露馅了。现在到了召回这一步，想必企业也在暗自庆幸没出人员伤害吧。