https://www.cphi.cn 2024-02-07 10:45 来源：CPHI制药在线 作者：老薛
美国FDA在2024年1月29日，发布了一则召回信息，Neptune旗下三款药品因含有噻奈普汀而要求召回。
图源FDA
在FDA的历史召回信息中，有的是因为微生物污染，多是注射药或者溶液剂型；有的是因为异物，多是注射剂，比如含有玻璃渣等；有的是因为混有其他组分，比如一些男性营养药中动不动就查出来西地那非之类的组分。但这次不同往日，并非是被噻奈普汀污染，而是直接因为噻奈普汀未被批准用于医疗用途。换句话说，这个组分是企业自己有意添加的，但FDA没允许你这样做。
图源FDA
从FDA提供的药品包装看，噻奈普汀（TIANEPTINE）是直接印刷在瓶子或者盒子上的，相当于已经告知了购药人主要成分。噻奈普汀钠片在国内是种获批上市的抗抑郁药，在动物中可以增加海马部位锥体细胞的自发性活动，加速其功能受抑制后的恢复，以及增加羟色胺的再吸收。在人体中可以抗焦虑和缓解心境紊乱，属于介于镇静性抗抑郁药和兴奋性抗抑郁药之间的药物。
图源FDA
但噻奈普汀也确实有引发自杀意念的功能，所以对于遗传性自杀倾向的抑郁症病人用药期间必须密切关注，尤其是刚开始使用这种药物治疗时。在与单胺氧化酶抑制剂类药物合用时，存在发生心血管病或者阵发性高血压、高热、死亡的风险。不过在国内有此类产品，可能是考虑到用药监护等因素，目前仅有一家药企施维雅（天津）制药有注册噻奈普汀钠片剂。
图源药监局
但也有多家药企在跟进，比如上海行深生物制药有研发注射液，陕西方舟制药、海南美大制药、山东省平原制药厂也有去申请噻奈普汀钠片剂。
图源药智数据
在FDA的公告里，提到了一点，年龄因素。对于25岁及以下的儿童青少年来说，有可能会发生危及生命的不良事件，包括自杀意念或者自杀行为。就这点而言，我们用于治疗和预防甲型和乙型流感的磷酸奥司他韦，也是有类似的情况。就是可能在用药阶段会出现异常行为、幻觉、梦魇、意识水平改变、意识模糊，可能会因此造成一些意外伤害。
和这些危险比起来，胃肠道反应、皮疹等等，已经是能平心静气接受的了。毕竟当牵涉到意识的改变，可能不太好明确是不是已经恢复到正常状态。但很多抗抑郁药，都有或多或少的不良反应。噻奈普汀作为5-HT再摄取激动剂也有其优势，比如可以改善抑郁症伴发的焦虑症，不良反应比起其他药物少，肝脏首过效应少，不会影响正常的性功能。不会引起体重增加，关于这点其实很多歌手或者演员的突然增胖，都有类似"正在使用抗抑郁药"的说法。当然早期的过量服用，可能出现嗜睡、呕吐甚至厌食伴随体重下降，停药后不良反应会消失。郑重提示，不要因可能会导致体重下降而滥用该药物。再者与其他药物合用不易产生相互作用等，你看一个可能引发生命危险的药物，对比之下都有不良反应少的优势，可见整个精神用药正在面临多大的窘境。
目前尚不得知为何该药企会把一个未被批准的药物作为上市产品销售，也不清楚FDA是从何渠道获知该组分药物正在销售。但作为精神类药物，可能在购药时都有明确的联系方式，能确保尽可能的在使用环节召回。到底是药企在临床试验阶段就私自销售，还是有其他隐情，也欢迎各位留言指正。
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