仿制药力战原研药
8月30日，国家局通报了一则盐酸托莫西汀胶囊企业违规的公告。根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"远程检查"中发现问题的。
图源 国家局
远程检查在这几年在逐步完善，在一些情况下，大有替代现场检查的趋势。当然我们知道现场检查，更容易发现问题。当远程检查都有大量问题暴露时，如果做现场的话，发现的问题只会更多。这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。
图源 国家官网
对于集采中选的企业因各种原因无法供货，能做的就是让其他同类企业替补供货，或者启动增补备供企业供应。就盐酸托莫西汀口服制剂来说，有两种，分别是口服溶液和胶囊。口服溶液分别为江苏贝佳制药、浙江凯润药业、烟台巨先药业、江苏欧歌制药、上海美优制药、中孚药业、浙江北生药业、江西科睿药业、安徽新世纪药业、山东达因海洋生物制药等公司持有。
图源 药监局
这个盐酸托莫西汀胶囊，国内有18个文号，分别为浙江华海药业、江苏正大丰海制药、山东达因海洋生物制药、江苏永安制药、天方药业、山东朗诺制药、合肥合源药业、南京柯菲平盛辉制药持有。
图源 药监局
具体会有哪家补录，还等待最终的消息，对于相关企业来说，是次绝处逢生的机会。幸甚至哉，全凭同行衬托。
除了国产外，批准的进口盐酸托莫西汀胶囊剂型还有多个文号，为美国的择思达持有。就本次涉事的企业注册来说，是典型的印度仿制药。鉴于FDA的一些483披露，能看出来印度药的水准着实飘忽不定。尽管一些电影里印度药所向披靡，但现实则是"达则原研，穷则印度"，这次一下子暴露出来原料药和工艺等等多个缺陷，更是加重了对印度仿制药的有色认定。
但要说是因为降价才引发的问题，本次倒是未必，毕竟印度药打的就是一个价格优势。而且从之前FDA曝光的来看，即使没有进入美国版集采，印度药也照样存在多种想象不到的缺陷偏差。要说价格引起印度制药人的反感，才使得检查不合格，完全没必要。管你是美国FDA检查还是中国集采，一些印度药企都是实打实的一视同仁，童叟皆欺。
对于药企的缺陷来说，有的是能力不够，认知差异，这样的你还可以通过教育指导来完成升级。但有的就是打算利用缺陷来省事，你觉得是缺陷，当事人觉得是优化。而后者在印度药企中的占比更高，像什么在无菌车间裸手操作，不洗手，篡改数据，都是有组织的忽视。赌的就是做了不一定被发现，发现了不一定有事，有事不一定影响产品销售。
当你的粗制滥造成为公开的秘密，那粗制滥造就是你的产业优势。正常药企都是祈祷"千万不要被检查组发现问题，不然我咋办"，但印度肯定有FDA检查组祈祷过"千万不要让我发现问题，不然我咋办？"毕竟面对多条违规，也有只能让其改善，但不禁止销售的案例。
在某个关于仿制药的电影大放时，印度药一度被认定为"贫民的良心药"，但实际情况，未必有我们想象的那般美好。检查组的猫鼠战争，也是促进真正实施良心药的一个手段。会不会因此而让其他印度药企也被启动远程检查，我们拭目以待。
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