近日，上海宣泰医药发布公告，其多规格"达格列净二甲 双胍缓释片"获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病（T2DM），为该品种国内首家获批的仿制药。同时，宣泰医药已向FDA递交该产品的ANDA（新药简略申请）注册申请，并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。
达格列净二甲 双胍缓释片原研由阿斯利康研发，于2023年6月在中国获批上市，并已纳入医保乙类支付。刚在国内上市一年多，即迎来首仿，可见该领域竞争之激烈。
研发复方降糖制剂的底层逻辑
糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，由于患者数量多、并发疾病范围广等问题，已成为公共卫生领域的重大挑战。
在中国，糖尿病患者数量已超过1亿，且以T2DM为主。由于T2DM发病机制复杂，随着疾病的进展，传统单一口服降糖药物常无法维持理想的血糖控制，60%以上的患者都需要联用其他降糖药物。因此，更多创新、高效、安全的降糖药物的问世显得尤为迫切。
复方降糖制剂由于具有药效强、安全性高、使用方便等优点，已被药企广泛关注。
国内仿制药围攻达格列净二甲 双胍缓释片
阿斯利康的达格列净二甲 双胍缓释片是一种新型降糖口服复方制剂，结合了达格列净以及盐酸二甲 双胍缓释片两种作用机制。其中达格列净是全球首 款获批上市的SGLT-2（钠－葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂，其通过抑制肾脏近曲小管中的SGLT-2蛋白，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，从而达到有效降低血糖的目的。
达格列净原研药由BMS开发，后全球销售权被阿斯利康收购。由于该药不仅降糖效果显著，还能额外保护心血管和肾脏，因此自上市以来，达格列净迅速成长为重磅药物。2017年，达格列净正式进入中国市场，成为中国市场SGLT-2抑制剂。
盐酸二甲 双胍是目前治疗T2DM的一线药物，临床应用已超过60年。达格列净二甲 双胍缓释片原研由阿斯利康研发，其中达格列净可减少肾脏的葡萄糖重吸收，二甲 双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。两种药物机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，提高患者依从性。
2014年，达格列净二甲 双胍缓释片获FDA批准上市（商品名Xigduo XR），用于T2DM的治疗。2023年6月，获得NMPA批准，并很快进入医保乙类目录。2023年，达格列净二甲 双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。
目前尽管距离达格列净二甲 双胍缓释片专利到期还有3年时间，国内除了上海宣泰外，还有正大天晴、齐鲁制药、北京福元、华海药业、石家庄四药、南京方生和等企业提交了达格列净二甲 双胍缓释片的上市申请，还有10余家仿制药企业登记了生物等效实验，内卷程度可见一斑。
复方降糖制剂，国内药企布局新焦点
我国作为全球糖尿病患病人数最多的国家，在过去的10年间（2011年-2021年）糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，增幅达56%，糖尿病领域可谓是慢病板块的天量市场，毫无疑问成为国内药企们的"必争之地"。
复方制剂作为降糖市场的新风口，市场庞大。其中"二甲 双胍+其他口服降糖药"是最为常见的组合。数据显示，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。2023年国内零售市场销售额为9.92亿元，2024年上半年销售额达5.44亿元。
目前国内已上市的二甲 双胍+SGLT2抑制剂组成的复方降糖药，除了达格列净二甲 双胍外，还有二甲 双胍恩格列净片等。
二甲 双胍恩格列净片原研为勃林格殷格翰，2015年，获FDA批准上市，2019年在中国获批上市，用于T2DM的治疗。据公开数据，目前国内有36家企业，46个受理号在申请二甲 双胍恩格列净片的一致性评价。
除了达格列净、恩格列净，SGLT-2抑制剂还有卡格列净、恒格列净等，均可以与二甲 双胍形成复方制剂。
卡格列净二甲 双胍缓释片原研为强生，已获FDA批准上市，国内乐普药业、华海药业等有布局。
在"SGLT-2抑制剂+二甲 双胍"研发方面，国内进展较快的是恒瑞医药的恒格列净二甲 双胍复方缓释片。2024年1月，恒瑞医药宣布，其自主研发的恒格列净二甲 双胍缓释片（商品名：瑞沁达）获批上市，用于配合饮食控制和运动，适用于适合接受恒格列净和二甲 双胍治疗的T2DM成人患者，成为我国首 个自主研发的SGLT2抑制剂+二甲 双胍的固定复方缓释制剂。
除了SGLT2抑制剂+二甲 双胍外，复方降糖药还有二甲 双胍+DPP-4抑制剂、二甲 双胍+磺胺类尿素衍生物、SGLT2抑制剂+DPP-4抑制剂等多种组合。复方制剂的推出，有效降低了患者用药负担。
此前英国一项前瞻性糖尿病研究发现，初发糖尿病患者在接受治疗3年后，约有50%的患者需要采取联合治疗以达到血糖控制的目标。而在治疗9年后，这一比例增至75%。因此，联合治疗是糖尿病患者控制血糖不可或缺的重要方法之一。复方药物的开发，将成为本土药企布局降糖药的新焦点。
参考来源：CDE官网、米内网数据、企业财报、公告
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