一、新药前言
2024年12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华辉安健的1类新药HH-003注射液（立贝韦塔单抗）上市申请获得受理。这一消息标志着全球首个专门针对慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的靶向治疗药物即将进入市场。立贝韦塔单抗此前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，并被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性HDV感染。华辉安健的联合创始人黄嵩透露，这款创新药在全球多中心临床试验中进展顺利，预计不久将在中国及其他国家开启上市申请。
二、慢性丁型肝炎病毒（HDV）治疗
慢性丁型肝炎，是丁型肝炎病毒（HDV）造成的肝脏疾病，是一种比较严重的病毒性肝炎。HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为乙型肝炎病毒（HBV）的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体--钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。慢性HDV感染者往往疾病进程快，它常导致肝硬化和肝癌等肝脏疾病的恶化，是慢性病毒性肝炎中尤为棘手和严重的一种。
目前，慢性丁型肝炎的治疗方案主要包括药物治疗、支持治疗和预防措施。药物治疗是丁肝治疗的主要手段。干扰素α（如聚乙二醇干扰素α-2a）是治疗丁肝的首选药物，通过抑制病毒复制来减轻病情。利巴韦林（Ribavirin）也是一种常用的抗病毒药物，可以与干扰素联合使用，提高治疗效果。对于部分患者，核苷类似物（如拉米夫定、阿德福韦酯等）也可能被考虑用于治疗。然而，这些传统疗法的效果有限，且可能带来副作用。因此，开发新的、更有效的治疗方法显得尤为重要。
支持治疗也是丁肝治疗的重要组成部分。这包括保持良好的营养状态，补充足够的蛋白质、维生素和矿物质；避免饮酒和肝毒性药物的使用；定期进行肝功能检查，监测病情变化。此外，预防措施对于控制丁肝的传播至关重要。由于丁肝主要通过血液传播，因此，避免不安全的注射行为、使用消毒不严的医疗器械、以及避免与感染者的血液接触，都是预防丁肝的有效方法。
三、立贝韦塔单抗
立贝韦塔单抗是全球首个专门针对乙肝病毒表面大包膜蛋白PreS1区域的中和抗体，标志着在慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染治疗领域的重大突破。立贝韦塔单抗是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它利用高度特异性的结合方式，靶向作用于HBV与HDV病毒表面的PreS1区域，有效切断了病毒与其宿主细胞受体NTCP之间的连接通道，进而抑制病毒侵入肝细胞，实现了对病毒感染过程的精准中和。
立贝韦塔单抗的创新之处在于其独特的靶向机制。传统抗病毒药物往往通过抑制病毒复制来减轻病情，但往往无法完全清除病毒，且可能带来副作用。而立贝韦塔单抗则能够单独针对HDV进行干预，减少传统抗病毒治疗带来的副作用，同时增强治疗的有效性。这种靶向机制不仅提高了药物的疗效，还降低了药物对身体的潜在伤害。
此外，立贝韦塔单抗还具有显著的安全性。在过去的临床试验中，立贝韦塔单抗展示了良好的安全性和抗病毒活性。这些临床试验数据为立贝韦塔单抗的上市提供了有力的支持，并为其未来的广泛应用奠定了坚实的基础。
立贝韦塔单抗的上市还意味着慢性HDV感染者将有更多的治疗选择。传统抗病毒药物在治疗慢性HDV感染时，往往面临疗效有限、副作用大等问题。而立贝韦塔单抗的上市将填补这一空白，为慢性HDV感染者带来新的希望。
四、立贝韦塔单抗安全性评估
据华辉安健公布的信息，立贝韦塔单抗在多项临床试验中展示了显著的疗效和良好的安全性。在2023年度欧洲肝病协会盛会上公布的第二阶段临床试验成果揭示，立贝韦塔单抗针对慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者展现出了很好的治疗成效。该研究针对参与者进行了24周的治疗，结果表明，立贝韦塔单抗能够显著降低患者体内的病毒载量，改善肝功能指标，且未观察到明显的副作用。
此外，另一项关键临床试验HH003-204也正在进行中。这是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，旨在评估立贝韦塔单抗不同剂量组相较对照组治疗慢性HDV感染者的有效性。该研究结果将在获得所有受试者48周治疗的有效性和安全性数据后发表。目前，该研究处于掌控之中，预计将在未来一段时间内公布结果。
除了上述临床试验外，华辉安健还在积极研发用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的临床研究。这些研究进一步拓展了立贝韦塔单抗在肝病治疗中的布局，推动了全球范围内的公共健康进步。
五、立贝韦塔单抗价值
立贝韦塔单抗的上市无疑将对慢性HDV感染者的治疗产生深远影响。从市场角度来看，立贝韦塔单抗具有巨大的潜在市场价值。根据世界卫生组织的统计数据，全球有1500万至2000万慢性HDV感染者。这些患者急需新的、有效的治疗方法来改善病情和生活质量。
从病患角度来看，立贝韦塔单抗的上市将为他们带来新的希望。慢性HDV感染是一种严重的病毒性肝炎，往往导致肝硬化、肝癌等严重后果。传统抗病毒药物在治疗慢性HDV感染时，往往面临疗效有限、副作用大等问题。而立贝韦塔单抗则能够单独针对HDV进行干预，减少传统抗病毒治疗带来的副作用，同时增强治疗的有效性。这种靶向机制使得立贝韦塔单抗在治疗慢性HDV感染方面具有更高的疗效和更低的安全性风险。
此外，立贝韦塔单抗的上市还可能推动其他针对HDV的治疗研发。随着立贝韦塔单抗的成功上市，越来越多的科学家和制药公司将关注HDV的治疗领域，推动该领域的快速发展。
六、结语
立贝韦塔单抗的申报上市标志着慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染治疗领域的一次重大突破。这款新药通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，有效阻断了病毒进入肝细胞的过程，为慢性HDV感染者提供了新的治疗选择。
参考文献：
1.中国国家药监局药品审评中心官网
2.华辉安健公司官网
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