截至2018年4月2日，CFDA已经受理的仿制药一致性评价申请共计110个受理号，涉及到53家制药企业的51个品种。
CFDA此前发布了两批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录，共计27个品规的17个品种完成了审批。根据业内人士对已完成审批品种的统计，仿制药一致性评价的平均审评时长大约为150天，审评时长最短的品种为成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，耗时92天；最长的是浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片，耗时234天。
按照申报受理号的数量进行排序，一致性评价TOP5品种见下表，分别为苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、头孢呋辛酯片以及草酸艾司西酞普兰片。
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片是目前钙拮抗剂类细分市场中份额占比的品种，大约为30.51%。根据米内网数据，2016年国内城市公立医院的市场规模大约为29.19亿元，原研药物为辉瑞络活喜，占有的市场份额超过72%。目前，国内苯磺酸氨氯地平片批文多达 65 个，国内企业市场份额占比的是扬子江药业，大约为4.12%，江苏黄河药业的市场份额不足1%。
目前已经提交这一品种申请的制药企业有5家，江苏黄河药业率先通过了一致性评价工作，扬子江药业申请进度在黄河药业之后，有望成为第二家通过该品种一致性评价的企业。
瑞舒伐他汀钙片
瑞舒伐他汀钙属于第三代他汀类药物，在国内市场中凭借着更加优良的安全性以及用药剂量优势不断增长。原研药物是阿斯利康的可定，于 2007 年在国内上市销售。目前国内的市场规模大约为50亿元，进口占比超过了50%。
目前已经申报该品种的企业共有4家，正大天晴10mg规格产品以及浙江京新药业 10mg 和 5mg 两个品规的产品已经通过了批准。
厄贝沙坦片
厄贝沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，主要用于原发性高血压、合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病治疗。原研药为赛诺菲旗下的安博维，于2000年在国内上市。从历史数据来看，在国内厄贝沙坦片市场中，原研产品占有的市场份额一直超过77%。
目前已经提交该品种申请的企业有3家，其中，海正辉瑞75mg、150mg、300mg规格产品以及华海药业75mg规格产品已经通过了批准。
头孢呋辛酯片
头孢呋辛属于半合成的第二代光谱头孢菌素类药物，曾是全球抗生素销售排名TOP10的品种。市场现有有产品在售的企业超过10家，集中度分散，原研产品为GSK的西力欣。
目前已经提交品种申请的企业有3家，国药致君0.25g规格产品率先通过了一致性评价。
草酸艾司西酞普兰
草酸艾司西酞普兰属于SSRIs，是目前国内抗抑郁药物中销售的品种，2016年的市场规模大约为20亿元。原研药是灵北制药的来士普，于2005 年在中国上市。从2017年的销售情况来看，原研产品大约占据了60%的市场份额，排在其后的是京卫制药、科伦药业。
目前已经提交品种申请的企业有3家，其中科伦药业10mg规格的产品首先通过了一致性评价。
无论是否289目录品种 先发优势利于品种成长
按照仿制药质量和疗效一致性评价工作的安排，2018年底为289基药目录品种一致性评价工作的时间大限，非289基药目录品种则不受这一时间限制。
在上述TOP5品种中，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片以及草酸艾司西酞普兰片都不是289基药目录品种。从申报情况来看，国内制药企业对于这些品种的争夺早已经开始了。究其原因，这些潜力药物大品种背后潜在的大市场或许是其中的关键所在，抢先拿到一致性评价入场券的企业意味着可以享受到多种政策红利，借机扩大自家品种的市场规模甚至打败竞争对手。
以草酸艾司西酞普兰片为例，目前我国**类药品渗透率较低，作为目前国内中销售的抗抑郁药物品种，未来市场规模的高速增长是可预期的，自然会受到众多制药企业的追捧。目前科伦药业占有的市场份额大约为10.4%，作为首家该产品通过一致性评价的企业，先发优势会助力科伦药业未来市场份额的显著增长。
两种成长路径
在上述TOP5品种中，按照原研产品对市场的占有情况来看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片以及草酸艾司西酞普兰片均属于原研产品市场占有率高的品种，进口替代的空间潜力大，后来者可以通过抢占进口产品的份额实现成长；而头孢呋辛酯片则属于原研产品市场占有率低的品种，原研产品占比低，现有各个品牌产品的集中度较为分散，优先通过一致性评价的企业可以通过争夺其他企业的份额实现自身品种的成长。
作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。
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