2018年的冬天对于医药人来说似乎格外寒冷，但冬天来了，春天还会远吗？笔者相信道路虽然曲折，但医药人的前途是光明的。言归正传，年底最适合做的事情就是总结过去，展望未来。今天笔者就来总结一下2018年获批上市的那些国产新药，同时展望一下2019年即将上市的国产新药。

       生物药占据半壁江山

       2018年共有11个国产新药获批上市。从注册分类来看，有5个化药，5个生物药，1个中药，生物药妥妥地占据半壁江山；从公司层面来看，恒瑞依靠2个上市新药占据榜首。

       2018年获批上市的国产新药

       （资料来源于NMPA官网、公司公告）

       可以看出，2018年上市的国产新药数量与往年相差无几，但胜在量少质精，覆盖多个适应症。这些新药都是各药企耗费十几年时间研发出来的重磅药，好多都拥有"首个国产"头衔，下面笔者重点介绍几个。

       首个国产PD-1单抗

       特瑞普利单抗注射液是首个上市的国产PD-1单抗，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤，此外君实生物已围绕该产品多个适应症进行临床试验，包括鼻咽癌、胃癌、食管癌、非小细胞肺癌、恶性淋巴瘤和肝细胞癌等。上表中信达生物的信迪利单抗则是第2个上市的国产PD-1单抗。

       截至目前，国内分别有4个PD-1单抗获批上市，分别是BMS的Opdivo、默沙东的Keytruda、君实的特瑞普利单抗以及信达的信迪利单抗，此外，恒瑞和百济神州的紧随其后。

       首个国产丙肝DAA

       歌礼生物的丹诺瑞韦钠片是首个国产的直接抗病毒 药物（DAA），用于治疗丙肝。该药属于新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达97%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达。

       首个国产长效抗艾药

       前沿生物自主研发的1类生物新药艾博卫泰属于gp41抑制剂，新分子作用机制使其对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，用于治疗已接受过抗病毒 药物治疗的HIV-1感染者，其长效注射给药方式是目前口服药治疗方案的一个重要补充和提升。该药不仅是首个国产抗艾药，同时也是全球首个长效HIV-1融合抑制剂，拥有全球知识产权。关于该药的详细信息可以参考笔者之前的文章《中国造--全球首个长效抗艾药艾博卫泰获批上市》。

       其他新药同样来头不小

       除了上述几个药，3个替尼类药物同样值得关注。正大天晴的安罗替尼、恒瑞的吡咯替尼以及和记黄埔的呋喹替尼都是万众瞩目的重磅药，具体信息可以参考本公众号之前的文章《正大天晴'史上最重磅'1类新药安罗替尼获批上市》，《号外号外！国产重磅1.1类抗癌新药呋喹替尼获批上市》。

       此外，恒瑞的G-CSF-硫培非格司亭注射液（简称19K）在经历撤回上市申请又重新报产后，终于在2018年5月获批。

       杰华生物的重组细胞因子基因衍生蛋白注射液是该公司历经18年研发的第一个新药，具有广谱免疫调节功能的治疗性蛋白质，用于治疗慢性乙肝，该药在恶性肿瘤和自身免疫性疾病等免疫功能相关的人类重大疾病治疗方面具有巨大潜力。北京凯因的聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液也是该公司重点推出的丙肝新药。

       艾维替尼或将成为2019年第一个上市的国产新药

       笔者根据公开资料整理了2019年即将上市的国产新药，其中艾森医药的马来酸艾维替尼、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗以及豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液都有望在2019年第一季度上市，笔者认为艾维替尼作为首个国产三代EGFR TKI，或将成为今年第一个上市的国产新药，具体信息参考笔者之前写的一篇文章《奥希替尼迎来劲敌，首个国产三代EGFR TKI艾维替尼报产获优先审评》。

       2019年即将上市的国产新药

       （根据公开资料整理，若有不全处欢迎留言补充，＊江苏盛迪亚为恒瑞医药子公司）

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。