近日，诺华司库奇尤单抗（俗称"苏金单抗"）新适应症的上市申请（受理号：JXSS1900025）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。苏金单抗于2019年3月首次获NMPA批准上市，此次是第2个适应症，用于强直性脊柱炎。

       （资料来源：NMPA）

       诺华「2019年最畅销药」

       司库奇尤单抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗称"苏金单抗"）是诺华研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体，于2015年获FDA批准上市，目前已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市，获批用于斑块型银屑病，强直性脊柱炎，银屑病关节炎等适应症。

       IL-17A是参与银屑病（PsO）、关节病型银屑病（PsA）和强直性脊柱炎（AS）炎症产生及疾病进展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依赖性和IL-23非依赖性两种途径产生，由先天免疫系统和适应性免疫系统的多种细胞产生。通过直接作用于不同来源的IL-17A，司库奇尤单抗在银屑病的各个领域（包括甲、头皮、掌跖以及关节）显示出持久的疗效和安全性。

       司库奇尤单抗已然成为一颗冉冉升起的巨星，在银屑病、强直性脊柱炎领域屡屡斩获佳绩。尤其是司库奇尤单抗vs乌司奴单抗头对头临床试验成功，司库奇尤单抗在银屑病适应症显示出优于乌司奴单抗临床收益，这让司库奇尤单抗名声大噪，2019司库奇尤单抗依旧保持快速增长，成为诺华最畅销药。

       虽然上市时间才5年，但苏金单抗已成为诺华2019年最畅销药，2019年全球销售额高达35.5亿美元，同比增长25%。

       首个适应症国内上市

       苏金单抗是国内第一批临床急需境外新药之一，已在2019年3月获NMPA批准用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，并于同年5月正式在中国上市。

       （资料来源：NMPA）

       ClinicalTridals.gov网站信息显示，司库奇尤单抗已完成两项包括中国患者的临床研究，适应症分别为斑块型银屑病和强直性脊柱炎，其中针对强直性脊柱炎的国际多中心三期临床在2019年3月19日已结束。

       第2个适应症即将获批

       用于强直性脊柱炎的新适应症（受理号：JXSS1900025）于2019年5月申报上市，并于8月纳入优先审批。

       强直性脊柱炎是一种发生于患者脊柱位臵的慢性炎症，病程长，病情恶化后患者会丧失大部分行动能力。易感基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要致病因素，因此中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。

       根据弗若斯特沙利文报告，从2014年到2018年，中国强直性脊柱炎患者的数量由376.0万增加至385.0万，期间年复合增长率为0.6%。预计到2023年中国强直性脊柱炎患者人数将达到395.5万，期间年复合增长率为0.5%，后续患者人数将以0.4%的年复合增长率持续增长，并于2030年达到405.4万人。

       2014-2030年中国强直性脊柱炎患病人数

       （资料来源：百奥泰招股书、Frost&Sullivan）

       司库奇尤单抗安全性和有效性是优于该领域中国已上市大分子药物，但是，司库奇尤单抗中国国内销售仍挑战重重，国产品种三生国健益赛普具有先发优势，目前，益赛普在已纳入医保，药物在（类风湿+强直+银屑病）的国内市场份额约为60.9%，年销售额超过10亿元，占据绝对的主导地位。       

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。

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