近日，新冠**开发领域又传来了好消息，辉瑞和BioNTech公司共同开发的两款**BNT162b1和BNT162b2获得了FDA授予的快速通道资格。

       时至今日，全球新冠病毒感染人数已超过487万人，由于对抗病毒感染尚无特 效药，且新冠病毒感染有可能长存于人群并发展为季节性流行，**成为全球疫情防控的希望。

       FDA快速通道资格旨在促进新药和**的开发和加快审评，治疗或预防可能解决未满足医疗需求的严重疾病，此次BNT162b1和BNT162b2快速通道资格的授予是新冠病毒**开发领域的一个里程碑。

       美国NIH首选开发mRNA**

       从满足**部署的国际需求出发，节约**剂量是此前美国NIH首选开发新冠**的主要考虑因素。美国NIH首选开发的mRNA**是直接给人体注射病毒抗原蛋白的编码RNA，再由人体细胞自己合成病毒的抗原蛋白，产生免疫应答。

       扩增mRNA**及时下最前沿的转化扩增mRNA**能够在体内扩增并持久地表达病毒抗原，激活固有免疫系统，这种**的优势是不需要多次接种，可以大量节约**剂量，同时制作工艺比较容易标准化，**的原料靠化学合成就可以实现。

       脂质纳米递送的BNT162b1和BNT162b2

       截至目前，全球尚无mRNA**产品上市，这类**的临床开发集中于肿瘤与传染病领域。由于mRNA较易在人体内降解，mRNA**开发的核心技术在于递送系统，mRNA成熟的系统包括脂质体纳米颗粒LNP、阳离子脂质体LPX等，DNA成熟技术包括电穿孔等。BNT162b1和BNT162b2都是核苷修饰的mRNA，通过脂质纳米颗粒（LNP）递送，这两种**代表着两种不同的mRNA形式和靶抗原的独特组合。

       BNT162b1为三聚化RBD mRNA的脂溶性纳米制剂，是一种可表达 SARS-CoV-2受体结合域 （RBD）抗原的核苷修饰 mRNA 候选**，而BNT162b2编码新冠病毒全长刺突蛋白抗原。

       这两款在研**目前正在美国和德国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中接受评估，是辉瑞和BioNTech公司新冠**研发项目BNT162中进展最快的两款候选**。

       Ⅰ/Ⅱ期初步积极临床数据

       此次，FDA快速通道资格认定的授予是基于正在进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究以及动物免疫原性研究的初步数据。

       7月1日，辉瑞和 BioNTech 宣布共同开发的新冠病毒mRNA **BNT162系列中的BNT162b1在美国取得Ⅰ/Ⅱ期初步积极临床数据：数据显示 BNT162b1安全性良好，且在第28天产生了显著高于恢复期血清组的通过RBD结合IgG和 SARS-CoV-2中和抗体，在接受两次**接种后，接受10µg和30µg剂量**的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。

       值得一提的是，这项发表的研究是美国第一个公开发表的基于新冠病毒mRNA**技术的临床试验。

       资料来源：Clinicaltrials

       按照计划，辉瑞和BioNTech公司预计将在7月底启动BNT162b1和BNT162b2**的全球性大规模Ⅱb/Ⅲ期临床试验，**的接种人数预计将高达3万名；同时，在获批快速通道资格之后，辉瑞将继续与FDA密切合作，深入评估**用于新冠病毒感染的安全性和有效性。

       全球**市场持续增长

       在全球抗疫的当下，全球的**市场持续增长，是人类对抗疾病的有力武器。从2019年全球的**销售格局来看，GSK、默沙东、赛诺菲及辉瑞是**的四大巨头，合计的全球销售额为285亿美元，同比增长10%，占了全球**市场的份额约为96%。

       资料来源：公开资料整理

       具体到**品类，销售额超过10亿美元的**品类有9个，合计销售额超过了265亿美元。其中，肺炎球菌**以73.7亿美元的年度销售额摘得头牌，多款重磅**品种的销售增长迅速，单品的销售额同比增速超过了10%，这些品种包括默沙东Gardasil/Gardasil 9、GSK带状疱疹** Shingrix、默沙东ProQuad/M-M-R II/Varivax 麻腮风-水痘四联苗及系列、GSK的 B 型脑膜炎**Bexsero、GSK 的流感**系列 Fluarix&FluLaval、GSK 的 ACYW135 群脑膜炎球菌** Menveo。