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糖浆瓶盖裂开,和QC争执后我举起了领导的印章

https://www.cphi.cn   2022-08-03 10:04 来源:CPhI制药在线 作者:老薛

本来就是周末不想来的,又没有加班费,但却出了岔子,糖浆制剂的盖子,竟然裂了。虽然没有流出来,但这样的状态,肯定是没法通过成品检的。

       "你说盖子和以前的不同,我可没看出来"

       本来就是周末不想来的,又没有加班费,但却出了岔子,糖浆制剂的瓶盖,竟然裂了。虽然没有流出来,但这样的状态,肯定是没法通过成品检的。

糖浆制剂的盖子裂了

       图源 手绘

       面对近百只不合格品,现在首要问题就是查明问题出在哪里。我们生产这边觉得是瓶盖或者瓶子的问题,毕竟我灌装机这所有的参数都没变动。而质量部则认为是灌装机没调节好参数,毕竟这批瓶子盖子都是经过检测的,无论称重还是游标卡尺测直径长度,都没有问题。

       会不会是生产商的模具或者配方发生了变化?去拿了到货单,看着批号和之前的一样。但之前就是没有发生过裂盖,而这次裂盖率远远超过九成,如果不是现场QA例行检查发现了裂盖,估计损失会更大。

       至于是否模具有变动,大概是听到了大规模裂盖,生产厂家一口咬定没有任何变化。那这就奇怪了,问题出在哪里?之前批次的瓶子留样,很少,无法进行大规模的灌装实验。于是我们决定先排除瓶子盖子因素。

       因为是拧盖式的,所以我们对比了两个批次瓶子的丝纹路,貌似有差异,但没有专用的工具去量。而盖子用手拧的方式,也无法发生裂盖,看来是力度无法达到形变极限。所以在没有排除盖子瓶子因素前提下,又把问题推向了灌装机。

       但作为灌装组员,我们是不认可这个调查方向和结论的。参数没变,瓶盖裂,肯定是瓶盖或者瓶子尺寸不符,或者瓶盖材质变脆了。随手拿了一些盖子瓶子,我提出了自己的看法,"原来的瓶盖顶端是平的,这次来的瓶盖是有弧度的,不像是同个模具。"

瓶盖顶端

       图源 手绘

       但关于这个弧度,我们并没有纳入到质量标准中,而且弧度也只能是肉眼看,而质量部同事看了一眼后,表示"看不出什么弧度来,盖子是一样的。"

       当出现分歧,对于可测量的指标,往往都是容易解决的。但就怕这种容易带有主观性的,你说看到了弧度,我说没区别;你说这个手感好,我说那个摸起来才舒服。

       尽管有游标卡尺、螺旋测微仪、天平,这一刻却作难了,这个弧度,该怎么落实体现出来,让争议取消?

       一回头,看到了领导桌上的印章,索性拿来用用。

印章

       图源 手绘

       随手在纸上盖了一下,"大家看,这个字能显示出来,就是因为和其他部位不是同一个高度。"然后又把三个盖子,分别是旧瓶配套盖、新的未用过的盖、新的裂开的盖,都在印泥上一按,继而把盖子的印记也压在纸上。这下子,很容易分辨出来。旧瓶盖的印记更大,说明平面面积大;新瓶盖只是一个细细线条的圈,说明本身不是一个大平面;而裂开的新瓶盖,开裂处有明显的平面印记,说明裂开后,刚刚满足瓶盖压实的状态。

印记

       图源 手绘

       这下子,很容易就证实,这批盖子的模具和以往不同。当然,为了严谨性,我们又拿出来同一个模具号的盖子,进行印记识别。同样是新的只是一个细环,而旧的是一个粗粗线条的环。到了这里,可以证实模具确实出现了差异,不好说一定是模具更换,但这个差异,已经影响到了正常生产需求的满足。

       倒不是说为了把锅甩给谁,但这次至少证实两点,生产调试过程是没问题的,而我们现有的瓶子检测指标也是存在漏洞的。出现问题,就解决问题,质量部立马就申请修订瓶子盖子的质量标准和操作作业书,然后领了一盒印泥作为检验用品。

       至于这批瓶子盖子退货,后面就是采购和供应商再次沟通,正常情况下,没有客户发的确认函,供应商是不能对模具进行私自更换的。虽然这个不是私人订制尺寸,但往往一个变化,后面会产生蝴蝶效应,一长串的影响面。而内包材生产企业,未必有能力去对这些变化做验证确认,所以最终还是要推到药企来做验证。基于风险和时间成本,这也是药企不愿意对供应商做变动的原因之一。

       最终瓶盖生产企业,以生产瑕疵为理由给退了货,补发的货,则是过了将近一周才到。也对误工费返工费,做了部分补偿。本来着急生产,却因为瓶盖而延误了下来。至于是不是模具变化了,并没有给出明确说法。毕竟你真拿合同去卡供应商时,也要考虑自己的生产规模,自己的需求量小时,对供应商并没有太大的限制性。甚至有时,你还要对供应商低头,毕竟人家可以不吃你家的饭,你再换个供应商则会耽误很多事情。

       真没想到过,因为这次事件,印泥有朝一日也能成为检测用品。大概已有的各种检测指标,都是一步步的事故踩出来的路。       

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