近日，笔者参与了几个企业的内部审核，从中得到一些体会，现分享给大家，希望能为同行们带来一些警示。

       1 生产

       1）生产工艺规程太专业化，未考虑使用群体，如：

       ①刻意使用抽象或自认为专业的用词：原始记录中字体必须为楷体。

       ②刻意的讲解理论转化：0.9%的氯化钠溶液，配置比例：取氯化钠900g，加纯化水溶解使成100L。生产工艺规程作为一线工人拿起来就会的指南性文件，直接描述即可。无需讲解0.9%的氯化钠溶液是几摩尔每升、氯化钠的分子量、结构如何如何。。。

       ③规程的表述方式要结合使用群体的知识水平、学习能力。

       ④因为规程与生产记录编制的“过于”专业，导致一线工人不会写记录。

       ⑤等等。。。

       2）生产记录刻意的追求数据漂亮，如：

       ①物料的使用、量取、统计刻意的脱离实际：50ml的量筒能估读出8.1ml的数据。

       ②原料500ml的规格，除去检验用量、生产用量及损耗，最后生产尾料退库1.2ml。

       ③等等。。。

       3）物料平衡限度刻意的定为100%，无法平衡时，用无法计算损失来遮掩。

       4）低级错误：缺少产品信息，如规格型号等；用错标签等。

       2 质量

       1）概念混淆，如：

       原材料进厂检验项目为10项，其中3项因没有自检能力，检验方法为查验厂家报告，但刻意的追求大气，将查验厂家报告刻意的定义为“委托检验”。但法规对委托检验的定义是：送第三方检验机构，需要有实质性的检验活动。

       2）检验方法不熟悉

       3）取样方案、取样量拍脑门制定

       4）辅助记录太刻意，如设备维护保养：均是每月1号，哪怕是正月初一。

       5）检验数据太相似：如PH值，批批都是5.35、5.34、5.35、5.34。

       6）设备操作规程，脱离实际，如：照抄说明书，未考虑自己的型号、规格。

       3 研发

       主要是概念模糊，流程不清晰，常见的问题如：设计输入是否考虑了性能指标、法规、标准、风险分析等主要内容；风险分析是否考虑了生产过程中的每一道工序；研发过程中的变更是否及时的更新输入、评审；设计转化是否覆盖了全规格等等。

       4 采购

       原材料质量标准、检验规程是否一致，每个要求是否能达到；供方评价、采购合同之类的，这块一般没啥问题。

       5 库房

       三色五区是否划分了；出入库记录是否对的上；原料、产品的存储环境是否合格等等，这块一般问题也不大。

       6 真实性

       《主要生产设备配置情况、主要检验仪器配置情况、采购清单、原材料检验规程清单、生产用原辅材料采购情况、每批试生产产品生产记录信息、 每批试生产产品检验记录信息、注册检验样品信息、临床试验样品信息》是否能覆盖你的体系资料、检验记录、生产记录、采购合同、采购量等等。

       7 部门之间的沟通问题

       1）认知不同，脱离实际，刻意拔高，如：验证，制定验收准则时：检验项目是10项还是8项？检3批还是检5批？

       2）因为没签字，自认为不用担责任，所以对待工作马马虎虎。

       3）常常是：我觉得应该如何如何？你不该如何如何？

       4）我的部门我做主，你觉得这样行，我非要那么干。

       5）等等。。。

       小结

       总的来说，想要解决上述问题，其实宗旨只有一个：利他就是利己。

       首先，我们都是打工的，可能因为工种的不同，在企业略显重要，久而久之内心可能膨胀，总觉的别人不如自己，想掌控别人，进而人与人之间的矛盾就来了。

       其次，是层次之分，我自认为学历比你高、前东家比你强等等，所以我不想听你的。

       最后，是口无遮拦，随意诋毁，进而矛盾更加激烈。

       所以，企业的质量体系想要顺畅，各位中层领导，就要学会求同存异、和而不同、相互学习、相互尊重。

       作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。