日前，杭州九源基因(以下简称"九源基因")递交了司美格鲁肽注射液（商品名:吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

       司美格鲁肽简介

       司美格鲁肽是一款新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），主要用于改善2型糖尿病（T2DM）的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗，是诺和诺德的重磅单品。

       据诺和诺德2023财报显示：降糖药司美格鲁肽注射版（商品名：Ozempic）销售138.89亿美元，同比增长60%；降糖药司美格鲁肽口服版（商品名：Rybelsus）销售27.20亿美元，同比增长66%；减肥版司美格鲁肽（商品名：Wegovy）销售45.48亿美元，同比大增407%。司美格鲁肽3款产品2023年合计销售211.57亿美元，是诺和诺德当之无愧的现金奶牛。

       在国内，2021年，司美格鲁肽原研首次获NMPA批准上市，用于辅助饮食和运动，以改善T2DM患者的血糖控制（商品名：诺和泰）。3月7日，诺和诺德对外表示，司美格鲁肽（Wegovy）的减重适应症预计今年将在国内获批。如今，国内司美格鲁肽的生物类似药已箭在弦上。

       司美格鲁肽专利之战

       九源基因成立于1993年12月，专业从事药品、生物药械组合产品的研发、生产和商业化。公司专注于骨科、代谢、肿瘤、血液四大疾病治疗领域。

       其中代谢疾病治疗是九源基因创新产品布局的重要方向。从2005年起，九源基因就开始了GLP-1R激动剂类药物的研发，先后立项了艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等系列产品。

       2016年，九源基因获得利拉鲁肽生物类似药临床批文。紧接着，华东医药与九源基因开展合作。根据合作协议，华东医药旗下全资子公司中美华东将以8000万元的价格从九源基因受让利拉鲁肽生物类似药的相关权益。并且在利拉鲁肽上市后的前6年里，每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给九源基因技术使用费。

       利拉鲁肽获批上市后，销量快速增长。据浙商证券预测，华东医药利拉鲁肽单品年销售额将在2029年达到峰值6.8亿元。

       司美格鲁肽能复制利拉鲁肽的成功吗？在回答这个问题之前，需要强调的是，诺和诺德的司美格鲁肽在中国的化合物专利将于2026年到期。

       华东医药于2021年向诺和诺德的原研专利就提出了挑战。华东医药以诺和诺德并未在实施例中给出具体化合物的实验结果数据为突破点，向国家知识产权局递交了司美格鲁肽的专利无效申请。2022年9月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利(CN200680006674.6)全部无效。诺和诺德随即对这一决定上诉至北京知识产权法院，双方专利战进入拉锯阶段。截至目前，该起上诉暂未有最终结论。

       九源基因表示"除非法院最终决定该专利无效，否则'吉优泰'无法在专利到期前商业化"。对国内药企而言，司美格鲁肽专利诉讼的最终结果对仿制药的上市时间影响十分关键。而此次药监局受理了一个涉及专利争议的药品上市申请，实属罕见。

       九源基因占据先发优势，能分得多少蛋糕？

       目前，九源基因虽然占据了首仿上市的先发优势，不过前路并不轻松。国内目前在研的司美格鲁肽生物类似药就有20款左右，包括联邦制药、丽珠医药、惠升生物、正大天晴、齐鲁制药、石药集团、仁会生物、甘李药业、诚益生物等，均在布局。其中一部分产品已进入临床III期阶段。

       除了生物类似药外，还有一众GLP-1创新药箭在弦上。包括恒瑞医药的诺利糖肽、信达生物的IBI362、东阳光的HEC88473等。

       未来，在这个降糖、减肥双料市场上，必将迎来一场激战。速度就是生命，谁家产品先上市谁就有可能成为赢家。至于九源基因凭借先发优势，能分到多少蛋糕，时间会做出回答。

       参考来源：

       CDE官网

       氨基观察《司美格鲁肽遭遇专利危机，减肥药江湖的明争暗斗》