程序文件的点睛之笔（二）

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作者：今夏来源：智药公会

2024-07-12

上一期《程序文件的点睛之笔（一）》我们讲了文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序里容易被人忽略的点，这一期我们继续分享：人力资源控制程序，工作环境控制程序、不良事件监测、售后服务控制程序。

程序文件的点睛之笔（二）

上一期《程序文件的点睛之笔（一）》我们讲了文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序里容易被人忽略的点，今天我们继续分享。

1、人力资源控制程序

不少企业喜欢编制它的目的是为了实现人力资源的合理配置，加强对人员培训的计划、实施、考核的管理，充分、合理调动员工的积极性，确保员工能够胜任本职工作。但里面有几个点是经常忽略的，比如：

①岗位任职要求及职责：很多企业是由人事来起草、编制、批准，实际上他们是不了解岗位需求的，除非他们深入基层或者本身就是生产、研发、质量一线出身，不然让他们做出一份适合企业司情的任职要求及职责，实属为难。招人环节，还得各种与用人部门沟通，甚至连简历筛选都增加了无畏的工作量。所以岗位任职要求及职责最好是人事与用人部门共同起草、审核。

②员工手册：也是很多企业喜欢的操作，这里面规定了人员晋升、离职、招聘等流程。然而嘞，你检查的时候发现《人力资源控制程序》将上述流程又描述了一遍。关键两个现行有效的文件对同一个流程规定还不一致。所以那些喜欢重复的企业，在重复的时候，一定要把关联文件搞清楚。尤其是《员工手册》这种上层文件，如果它已经写的很清楚，你真的没必要在其他文件中重复，直接引用即可。

③体检：法规要求直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查。很多企业呢，为了节省成本就死扣字眼：按时体检的人员真的只是那些直接接触产品的。可能进入洁净区的维修工人、负责退换货的人员、偶尔去生产现场了解需求的人事都成了漏网之鱼。实际上，企业应对每一个在职员工安排体检，比如乙肝，它并不会因为你不接触产品，就不会造成传染。比如共用食堂：保洁大姐和人事专员生病了，是否有可能传染给生产工人呢？

2、工作环境控制程序

这个文件经常被忽略的是：工作环境的控制范围。实际上工作环境是对可能影响产品质量的各要素进行识别、确认和管理，以持续保证产品满足要求。至少应考虑以下方面：

①总体环境：生产、仓储、设施设备、检验、行政和辅助区；

②生产、检验环境：温度、湿度、风速、空气过滤、空气电离、压差、光照、声音、振动、工作台面和过程设备的清洁要求、水质等；

③人员：工作场所的人数、培训、着装等；

④仓库：温度、湿度、光照、振动等；

⑤人员和产品的防护、清洁等。

生产和仓库我们熟悉一些，检验环境是大家经常忽视的，比如夏天连续高温，微生物培养室、稳定性试验室，这些设备需要持续运行的房间，是否遇到过报警异常呢？如果遇到了，安装空调给房间制冷后，是否不再出现了呢？

3、不良事件监测

不良事件呢，流程上一般不会出问题，因为法规已经说的很清楚了。但依然有些新建企业对概念理解不清：不良事件呢，指的是产品交付后（卖出去以后）出现了可能影响产品安全有效的情况。但凡发生在企业内部的异常，哪怕是成品检验不合格，都不属于不良事件，它可以是“不符合”、“偏差”，唯独不能叫不良事件。

4、售后服务控制程序

这是很多中小型企业最不在乎的，但这恰恰是企业与客户建立长久关系，提高客户满意度和忠诚度的最好方式，更是企业经营决策、产品优化改进、了解竞争对手等原始数据的来源。