突发！恒瑞医药的“PD-1+阿帕替尼”，再次出海失败

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作者：Pharmadeep 来源：药渡网

2025-03-27

2025年3月20日，消息，恒瑞医药 “双艾” 组合因苏州工厂生产缺陷，第二次冲击美国 FDA 批准失败，此前临床数据显示其疗效优异，企业计划 5 月前第三次申报。

恒瑞医药的出海，实在是一路坎坷。

2024年10月，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。

这是时隔一年多以后，恒瑞医药第二次向FDA递交“双艾”组合的上市申请。

但是这次努力，最终还是宣告失败。

2025年3月20日，恒瑞医药海外合作伙伴韩国HLB公司在社交媒体上透露，公司与恒瑞医药合作开发的“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼），又一次未能获得美国FDA的批准。

根据韩国HLB公司透露的信息，此次拒批原因与恒瑞苏州工厂未解决的生产缺陷有关。

具体而言，此次FDA指出苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞全资子公司）存在的三大问题：微生物污染控制不严、目视检查协议不一致、自动化系统不完善。
韩国HLB公司强调，药物的疗效并没有受到FDA的质疑，全球III期试验数据（中位总生存期23.8个月）的优效性仍然是“双艾”组合的优势。

同时，韩国HLB公司没有任何要放弃的打算，他们甚至乐观地表示：相比2023年12月FDA提出的10项缺陷（导致2024年5月首次申报被拒），此次仅剩3项问题，显示恒瑞医药的内部整改是有相当的成效的。

有鉴于此，韩国HLB公司表示，最快在5月份之前，可以重新申报，第三次冲击美国上市，公司已聘请FDA化学制造与质量控制（CMC）部门前负责人协助此次重新提交。

卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

此前一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）结果，展示了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的“双艾疗法”的有效性。

2023年7月，该研究期中数据重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），这是中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，实现了“零”的突破。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，该研究报告了继续随访16个月后的最终分析（FA）的更新数据，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高。

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