2019年2月25日，为贯彻落实中央经济工作会议和全国工业和信息化工作会议**，工业和信息化部在四川省成都市召开了全国消费品工业工作座谈会，总结交流了2018年工作总结，研究部署了2019年重点任务，工业和信息化部党组成员、副部长王江平主持会议并讲话正式宣布2019年，要全力做好药品供应保障、推动**行业重组整合、稳增长和促消费等几大重点工作任务，一石激起千层浪。本文对**行业重组整合工作的进行了分析，并提出了展望。

       一、**行业发展简史

       从1796年全球首个牛痘用于天花预防的牛痘**诞生至今，**已有200多年的历史，成为人类对抗各种疾病尤其是传染性疾病的有力武器，全球**发展可大致划分为4个阶段。

       二、**行业的特征

       我国是世界上的**生产国，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫**的国家之一，国产**约占全国实际接种量的95%以上。**对安全性的要求比一般药品都高，研发难度也很高，只有少数企业具备实力，国家监管对**行业实行了严格监管，并从**开发、制造、流通和售后等各个环节进行安全管控。**行业的研发周期很长，甚至长达10年以上，并且存在更大的不确定性，**行业具有监管力度高、集中度高、研发力度强等特征。

       从国家药监局公告了解到，截止2018年6月底，全国共有45家**生产企业，可生产63种**，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，占全球**生产企业数量的40%。但企业规模整体偏小，产品同质化严重，除了国企中生集团下属6大生物制品研究所外，我国超半数企业每年仅批签发一个品种，国内虽然上市的**种类数量已经有提升，但多数都是传统的**，产品层次较低，生产规模小、研发能力弱、生产品种单一、不规范的**企业2019年度将受到**行业重组整合影响。

       三、多举措推动**行业重组布局

       为了让**行业更为规范的发展，在前期调研基础上，2019年度工信部正牵头研究制定推动**行业重组整合工作方案，提升**产业集中度工作，主要包括以下几个措施：

       提高市场准入标准，严格控制新开办**企业；

       目前，我国共有45家**企业，除了10家国有企业外，其中兰州、武汉、长春、成都、上海等生物制品研究所，及北京北生研、天坛生物等8家国企，都是中国生物技术股份有限公司的企业，还有2家国企为辽宁成大生物股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所，其余35家均为民营或外资企业，2018年9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善**管理体制的意见》，释放改革和完善**管理体制，必须标本兼治、重在治本，采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管等强烈信号。

       加强**质量监管，逐步引导落后产品退出；

       《关于改革和完善**管理体制的意见》指出除了提高新进入者的门槛外，还意味着建立优胜劣汰的淘汰机制，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保**生产和供应安全。

       支持协会制定发布行业发展指南，引导产业有序发展；

       2018年11月11日，《中华人民共和国**管理法（征求意见稿）》发布，引起社会的广泛关注。《中华人民共和国**管理法（征求意见稿）》是将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合，涵盖**研制、生产、流通、预防接种各个环节，将**监管提升到法律层级，这也意味着之前国内针对**分散监管的局面即将结束，统一完善的**监管体系呼之欲出，对打击国内**市场的造假行为、保障公众的生命安全和社会安定有着重要意义，行业人士称这是史上最严的**管理法，乐观预期2019年上半年**管理法政策落地显然是大概率事件。

       鼓励大型企业**中标配送，推动优势企业加快发展等。

       鼓励大型企业**中标配送，推动优势企业加快发展，重点是优化配送，2019年将加速推进**全过程追溯管理系统的建设，计划逐步实现建立覆盖所有**的采购、供应、仓储、物流和接种等全环节、全过程的**追溯管理系统，将有利于**行业重组布局。

       参考文献：

       [1] www.miit.gov.cn/n1146290/n1146397/c6653937/content.html

       [2] www.zyzhan.com/news/detail/73471.html

       [3] med.sina.com/article_detail_103_2_34105.html

       [4] xueqiu.com/2137758205/114206558

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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