药品检查类别

序号

信息数据子集

药物GCP机构资格认定检查工作程序

1

药物GCP机构资格认定资料技术审查意见信息数据子集

2

药物GCP机构资格认定补充资料通知信息数据子集

3

药物GCP机构资格认定现场检查方案信息数据子集

4

药物GCP机构资格认定现场检查通知信息数据子集

5

承诺书信息数据子集

6

药物GCP机构资格认定现场检查综合评定意见信息数据子集

7

药物GCP机构资格认定评分表意见信息数据子集

8

药物GCP机构资格认定现场检查意见表信息数据子集

9

药品注册临床试验项目核查报告信息数据子集

10

药物GCP机构资格认定检查员评估表信息数据子集

11

药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表信息数据子集

12

药物GCP机构资格认定审核件信息数据子集

13

《药物GCP现场检查审核件》转局登记单信息数据子集

药物GCP/药物GLP有因检查程序

1

药物GLP/GCP有因检查方案信息数据子集

2

药物GCP/GLP有因检查通知信息数据子集

3

药物GCP/GLP有因检查报告信息数据子集

4

药物GCP有因检查报告集体审查意见表信息数据子集

5

药物GCP/GLP有因检查审核件信息数据子集

药物临床试验数据现场核查工作程序

1

药物临床试验数据核查方案信息数据子集

2

关于药物临床试验数据现场核查的通知信息数据子集

3

药物临床实验数据现场核查不合格项目信息数据子集

4

药物临床试验数据现场核查报告信息数据子集

5

无利益冲突说明信息数据子集

6

药物临床试验数据核查专家会审表信息数据子集

7

药物临床实验数据核查审核报告信息数据子集

8

药物临床试验数据现场核查归档资料-卷内文件目录信息数据子集

9

药物临床试验数据自查报告归档资料-卷内文件目录信息数据子集

10

技术档案交接单信息数据子集

一次性**临床试验机构资格认定检查工作程序

1

一次性**临床试验机构资格认定资料技术审查意见信息数据子集

2

一次性**临床试验机构资格认定补正通知信息数据子集

3

一次性**临床试验机构资格认定现场检查通知信息数据子集

4

一次性**临床试验机构资格认定现场检查方案信息数据子集

5

一次性**临床试验机构资格认定现场综合评定意见信息数据子集

6

一次性**临床试验机构资格认定现场检查发现问题信息数据子集

7

一次性**临床试验机构资格认定检查要点—负责机构信息数据子集

8

一次性**临床试验机构资格认定检查要点—试验现场信息数据子集

9

一次性**临床试验机构资格认定检查要点—伦理委员会信息数据子集

10

一次性**临床试验机构资格认定集体审查意见表信息数据子集

11

一次性**临床试验机构资格认定审核件信息数据子集

12

一次性**临床试验机构资格认定整改通知信息数据子集

13

《GCP现场检查审核件》转局登记单信息数据子集

药品检查类别

序号

信息数据子集

**临床试验注册现场检查工作程序

1

**临床试验注册现场检查接收资料信息数据子集

2

**临床试验注册现场检查资料技术审查意见信息数据子集

3

**临床试验注册现场检查工作方案信息数据子集

4

**临床试验注册现场检查通知书信息数据子集

5

**临床试验注册现场检查报告信息数据子集

6

**临床试验现场检查发现问题信息数据子集

7

**临床试验注册现场检查集体审查意见表信息数据子集

8

**临床试验注册现场检查审核件信息数据子集

药品注册生产现场检查工作程序

1

药品生产现场检查告知书信息数据子集

2

药品注册生产现场检查告知材料交接单信息数据子集

3

药品注册生产现场检查资料预审查表信息数据子集

4

药品注册生产现场检查申请表信息数据子集

5

药品注册生产现场检查终结告知信息数据子集

6

药品注册生产现场检查资料审查表信息数据子集

7

药品注册生产现场检查方案信息数据子集

8

药品注册生产现场检查通知信息数据子集

9

药品注册生产现场检查安排表信息数据子集

10

药品注册生产现场检查抽样记录表信息数据子集

11

药品注册检验通知书信息数据子集

12

药品注册现场抽样封签信息数据子集

13

药品注册生产现场检查劳务费表信息数据子集

14

承诺书信息数据子集

15

药品注册生产现场检查组携带物品清单信息数据子集

16

药品注册生产现场检查报告信息数据子集

17

药品注册生产现场检查报告审核意见信息数据子集

药品GMP飞行检查工作程序

1

**药业有限公司药品GMP飞行检查方案信息数据子集

2

药品GMP飞行检查通知信息数据子集

3

药品GMP飞行检查报告信息数据子集

4

药品GMP飞行检查不合格项目信息数据子集

5

药品GMP飞行检查审核件信息数据子集

药品检查类别

序号

信息数据子集

进口药品境外生产现场检查工作程序

1

关于请提出**年进口药品境外生产现场检查备选品种的函信息数据子集

2

**年进口药品境外生产现场检查备选品种概况信息数据子集

3

**年进口药品境外生产现场检查年度任务信息数据子集

4

**年进口药品境外生产现场检查任务公告信息数据子集

5

通气会告知书信息数据子集

6

进口药品境外生产现场检查基本情况信息数据子集

7

关于选派人员参加进口药品境外生产现场检查的函信息数据子集

8

进口药品境外生产现场检查选派人员名单信息数据子集

9

**年度进口药品境外现场检查安排计划表信息数据子集

10

关于调派国家药品GMP检查员执行进口药品境外生产现场检查任务的函信息数据子集

11

进口药品境外生产现场检查资料签收单信息数据子集

12

进口药品境外生产现场检查资料审查意见信息数据子集

13

进口药品境外生产现场检查补充资料通知信息数据子集

14

进口药品境外生产现场检查方案信息数据子集

15

检查计划信息数据子集

16

现场检查通知信息数据子集

17

药品注册检验通知书信息数据子集

18

相关单位现场检查劳务费表信息数据子集

19

进口药品境外生产现场检查报告-报中心信息数据子集

20

进口药品境外生产现场检查报告-发被检单位信息数据子集

21

检查报告发出信信息数据子集

22

进口药品境外检查结果报告信息数据子集

23

进口药品境外检查结果报告交接单信息数据子集

24

进口药品境外检查结果报告交接单-附件1文件需求表信息数据子集

25

进口药品境外检查结果报告交接单-附件5文件转交登记表信息数据子集

药品检查观察工作程序

1

外部药品检查计划交接单信息数据子集

2

药品检查观察合账信息数据子集

3

关于对境外检查机构检查工作进行现场观察的函信息数据子集

4

关于选派人员对境外检查机构检查工作进行现场观察的函信息数据子集

5

机构对中国企业进行GMP（或其他）检查的观察报告信息数据子集

6

机构对中国企业进行GMP（或其他）检查的观察报告-1检查概况信息数据子集

7

机构对中国企业进行GMP（或其他）检查的观察报告-2检查过程与内容信息数据子集

8

机构对中国企业进行GMP（或其他）检查的观察报告-3检查缺陷项信息数据子集

9

年度国外药品检查观察总结报告-文件修订申请表信息数据子集

10

年度国外药品检查观察总结报告-文件转交登记表信息数据子集