据国家卫健委统计，截至2020年2月11日，全国医务人员确诊新冠肺炎1716例，其中6人不幸死亡，医护人员在工作中感染的新闻层出不穷，如何帮助医护人员在救治肺炎感染病人的工作中保证自身的安全？选择良好的医用防护服成为重中之重，当前国内医用防护服供应严重不足，2020年2月8日，国家药品监督管理局党组书记李利赴北京某纺织品有限公司，督导调研医用防护服生产供应和质量管理工作，李利强调，医用防护服是应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情的重要医用物资，直接关系到一线医务人员的身体健康和生命安全，关系到整个疫情防控工作大局。2020年2月13日，国家药品监督管理局党组召开扩大会议，指出在疫情防控工作最吃劲的关键阶段要积极协调医用防护服、医用防护口罩等疫情防控物资的生产供应，支持企业通过委托代加工、扩大生产场地、改造车间等措施扩大产能，支持符合条件的企业转产医用防护服, 保障疫情防控工作需要。

       一、国内外防护服国家/行业标准

       目前不同国家对于防护服的标准要求不一样，本文以中国标准服务网收藏的标准为基础，梳理了分析了国内外防护服标准，为战疫关键时期，企业转产防护服提供参考。

       二、医用防护服性能要求

       本文对比了国内和主要发达国家(欧美）的医用防护服标准，重点关注医用防护服的关键性能要求指标，中国医用一次性防护服执行标准概况如下表所示：

       1 中国医用一次性防护服执行标准

       2 中国医用一次性防护服质量标准主要性能指标要求

       3 医用防护服质量标准项目

       3.1 物理特性

       医用防护服的性能要求主要有物理强力性能、阻隔性能等，本文对主要发达国家(欧美）的医用防护服标准中规定的性能指标进行比对。

       3.1.1 物理强力性能

       物理强力性能检测是为了确保医用防护服具有足够的强度抵抗物理性的损坏，各项性能指标如下表：

       3.1.2 阻隔性能

       3.2 化学特性

       总热损失值、吸水性是表示防护服的散热散湿性能的好坏，是舒适性的反映；环氧乙烷残留量是防护服消毒后的残留量检测。

       3.3 生物特性

       通过比对主要发达国家(欧美）的医用防护服标准，我国国家标准对于医用防护服各项性能要求更加丰富，如美国标准对于皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量、抗合成血液穿透性等指标都没有作出规定，但是规定的物理性能指标项目中，如抗拉强度、抗穿刺性、撕裂强度等，美国和欧盟标准则更为严格，对于医用防护服如需要出口的话，建议需要按照欧美的标准制定检测标准。

       三、疫情期间医用防护服备案/注册情况

       为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，国家药监局加快医用防护服注册审批和生产许可事项，笔者查阅了国家药监局医疗器械数据库，2020年1月至今目前已经有15个医用防护服获得备案/注册号，其中北京邦维高科特种纺织品有限责任公司和广东宏健医疗器械有限公司是转型生产企业，批准的防护服是为新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急储备用。另外还有一批服装企业还在转型生产防护服的注册/备案阶段，如浦东新区诚格安全防护用品有限公司、江苏省响水县南河镇奕杰服饰有限公司、南京际华3521公司等公司，疫情就是命令，防控就是责任，阻击疫情刻不容缓，为了缓解疫情中对防控物资迫切的需求，积极响应动员，转型生产疫情防控物资全力以赴赶制医用防护服支援战"疫"一线。

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374645.html

       [2] ncp.cssn.net.cn/cssn

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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