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2020修订版《药品生产监督管理办法》7月1日起实施

https://www.cphi.cn   2020-03-31 10:33 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

新版《药品生产监督管理办法》体现了"四个最严"精神,严格药品生产监管,强化全过程监管,严格防范和控制药品质量安全风险,坚决守住公共安全底线,比较系统地回答了在新体制机制下,未来生产监管什么、怎么监管的问题。

     药品生产监督管理办法

       2020年3月30日,国家市场监督管理总局官网发布《药品生产监督管理办法》,将于2020年7月1日起正式施行,备受药界人士的关注,这是历时16年之后的一次全面大修,新版《药品生产监督管理办法》体现了"四个最严"精神,严格药品生产监管,强化全过程监管,严格防范和控制药品质量安全风险,坚决守住公共安全底线,比较系统地回答了在新体制机制下,未来生产监管什么、怎么监管的问题。

       一、《药品生产监督管理办法》增修订内容解析

       《药品生产监督管理办法》从2003年首次立法到2004年第一次修订间隔了1年,而时隔16年之后,我们将迎来《药品生产监督管理办法》的重大变革(第二次修订)。新版《药品生产监督管理办法》(2020修订版)相比于旧版《药品生产监督管理办法》(2017修正版),字数从7章60条约0.81万字增加至6章81条约1.87万字,对照如下。

       新旧版《药品生产监督管理办法》章节对照表

新旧版《药品生产监督管理办法》章节对照表

       二、《药品生产监督管理办法》(2020修订版)主要内容

       本次《药品生产监督管理办法》修订工作坚决落实"四个最严"要求,全面贯彻2019版《药品管理法》,在修订过程中,注重对标国际先进经验,组织研究了欧盟等国家药品生产监管情况,结合国内实际,突出问题导向,深入研究当前我国药品生产环节监管工作实际,尽可能使《药品生产监督管理办法》具有良好的操作性,更好满足药品生产监督管理需要,6章81条主要内容如下:

主要内容

       三、《药品生产监督管理办法》(2020修订版)亮点抢先看

       亮点1--大胆"放权" 决不"放手"

亮点1

       亮点2--多措并举提高生产许可效率

亮点2

       亮点3--推动监督检查工作高质量发展

亮点3

       参考文献

       [1] www.samr.gov.cn/xw/zj/202003/t20200330_313677.html

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。

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