2020年4月10日，国家药品不良反应监测中心官网发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》，本文梳理对照了《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》和《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》种关键不良反应监测项目。

       一、2018年至2019年药品不良反应/事件报告数量分析

       药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。经过各方努力，2018年至2019年各组织报告药品不良反应的积极性逐步提高，截至2019年底全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1,519万份，其中2019年收到151.4万份，与2018年度（149.9万份）环比增加1%，如下图：

       ►每百万人口平均报告数量

       每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一，2019年收到1130份，与2018年度（1119份）环比增加1%，如下图：

       ►药品不良反应/事件县级报告比例

       药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一，2018年-2019年药品不良反应/事件县级报告比例相当，如下图：

       二、药品不良反应/事件报告来源分析

       2019年度持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，来自医疗机构的报告占88.1%，与2018年度（86.8%）相比，略有增长；来自经营企业的报告占6.6%，与2018年度（8%）相比，略有减少；来自持有人的报告占5.2%，与2018年度（5.1%）相比，略有增长；来自个人及其他报告者的报告占0.1%，与2018年度（0.1%）占比未发生变化，如下图：

       三、药品不良反应/事件报告人职业分析

       2019年度按照报告人职业统计，医生占56.6%，与2018年度（55.2%）相比，略有增长；药师占22.3%；与2018年度（23%）相比，略有减少；护士占15.3%；与2018年度（15.3%）占比未发生变化；其他职业占5.8%，与2018年度（6.5%）相比，略有减少，如下图：

       四、药品不良反应/事件报告涉及患者情况

       1) 2019年药品不良反应/事件报告中，与2018年度的男女患者比都为0.86:1，女性略多于男性。

       2) 45-64岁患者占34.30%，与2018年度（34.80%）相比，略有减少；

       3) 65岁及以上老年患者占29.10%，与2018年度（27.70%）相比，略有增加；

       4) 15-44岁患者占26.50%，与2018年度（27.80%）相比，略有减少；

       5) 5-14岁患者占4.40%，与2018年度（4.00%）相比，略有增加；

       6) 1-4岁患者占3.30%，与2018年度（3.20%）相比，略有增加；

       7) 小于1岁患者占2.5%，与2018年度（2.6%）相比，略有减少，如下图：

       五、药品不良反应/事件报告涉及药品类别情况

       2019年药品不良反应/事件报告中，按照怀疑药品类别统计，化学药品占84.9%，与2018年度（83.9%）相比，略有增加；中药占12.7%，与2018年度（14.6%）相比，略有减少；生物制品占1.6%，与2018年度（1.5%）相比，略有增加；无法分类占0.8%，与2018年度（0%）相比，略有增加，如下图：

       六、药品不良反应/事件报告涉及给药途径情况

       2019年药品不良反应/事件报告中，按照给药途径统计，注射给药占62.8%，与2018年度（64.2%）相比，略有减少；口服给药占32.5%，与2018年度（32.2%）相比，略有增加；其他给药途径占4.7%，与2018年度（3.6%）相比，略有增加。注射给药中，静脉注射给药占92.5%，与2018年度（93.5%）相比，略有减少；其他注射给药占7.5%，与2018年度（6.5%）相比，略有增加，如下图：

       七、药品不良反应/事件累及器官系统情况

       2019年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的分别为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害，

       1) 皮肤及其附件损害占26.90%，与2018年度（27.40%）相比，略有减少；

       2) 胃肠损害占24.60%，与2018年度（24.80%）相比，略有减少；

       3) 全身性损害占10.10%，与2018年度（10.70%）相比，略有减少；

       4) 神经系统损害占8.90% ，与2018年度（9.10%）相比，略有减少；

       5) 心血管系统损害占4.10%，与2018年度（4.10%）未发生变化；

       6) 免疫功能紊乱和感染占3.50%，与2018年度（3.60%）相比，略有减少；

       7) 呼吸系统损害占3.50%，与2018年度（3.70%）相比，略有减少；

       8) 血管损害和出凝血障碍占3.10% ，与2018年度（3.20%）相比，略有减少；

       9) 血液系统损害占2.80% ，与2018年度（2.70%）相比，略有增加；

       10) 其它占12.50%，与2018年度（2.40%）相比，明显减少，如下图：

       八、安全风险提示

       2019年老年患者药品不良反应/事件报告占整体报告的29.1%，老年患者严重报告所占比例高于整体报告中严重报告比例，一般来说，随着年龄的增长,老年人脏器功能有不同程度减弱，新陈代谢减慢，发生药品不良反应的风险更大，因此应持续关注老年人群用药安全，老年人用药要特别慎重，治疗中需遵医嘱使用药品，用药后出现身体不适咨询医生或药师，严重的话及时就医。

       参考文献

       [1] www.cdr-adr.org.cn/center_news/202004/t20200410_47294.html#

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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