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一文读懂新修订《药品说明书和标签管理规定》重点变化

https://www.cphi.cn   2020-05-18 10:08 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2020年5月15日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了广受社会各界关注的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)。

       药品说明书和标签管理规定

       2020年5月15日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了广受社会各界关注的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿),会稿截止日期2020年6月15日,新版《药品说明书和标签管理规定》共七章40条,体现了"四个最严"精神,为贯彻落实《药品管理法》和《药品注册管理办法》有关要求,进一步加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理,构建药品说明书和标签统一管理体系,本文对新旧版《药品说明书和标签管理规定》主要新增修订内容进行了对比分析。

       一、新旧版《药品说明书和标签管理规定》章节对照表

       新版《药品说明书和标签管理规定》共七章40条,新增了15条款,修订了8条款,删除了3条款,17条款保持不变。增加了按假劣药罚则、强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

章节对照表

       二、增修订内容分析

       2.1 第一章 总则增修订内容对照表

总则增修订内容对照表

       2.2 第二章 新药说明书动态管理增修订内容对照表

新药说明书动态管理增修订内容对照表

       2.3 第三章 仿制药说明书管理增修订内容对照表

仿制药说明书管理增修订内容对照表

       2.4 第四章 药品的标签增修订内容对照表

药品的标签增修订内容对照表

       2.5 第五章 药品名称和注册商标的使用增修订内容对照表

药品名称和注册商标的使用增修订内容对照表

       2.6 第六章 有关专用标识药品、中药材等的规定增修订内容对照表

有关专用标识药品、中药材等的规定增修订内容对照表

       2.7 第八章 罚则增修订内容对照表

罚则增修订内容对照表

       参考文献:

       [1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315076l

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。       

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