为深化国务院及上海市政府"放管服"改革，进一步促进本市药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化发展，确保药品在物流环节质量安全，2020年05月，上海市药品监督管理局官网发布《关于<上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）>》公开征求意见的通知》，上海药监部门疫情当前，本着"标准不降低，流程可优化"的原则优化，率先探索药品物流新监管方式，体现了"放管服"改革的监管理念。

       一、何谓药品第三方物流

       药品第三方物流指的是独立于药品供方与药品需方，为客户提供专项或全面的物流系统设计或系统运营的药品物流服务模式。药品物流是一个具有特殊性和专业性的物流分支市场，目前药品物流行业上一般可分为药品流通企业提供的物流服务和药品第三方物流。

       二、药品第三方物流法规发展史

       2005年，原国家食品药品监督管理局先后发布了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号)、《关于贯彻执行"关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见"有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)和《关于转发国家食品药品监管局<关于贯彻执行"关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见"有关问题的通知>的通知》（沪食药监流通〔2005〕479号）等规定。规定提出非药品批发企业，符合一定条件取得食药监部门颁发的《开展第三方药品物流业务确认件》后，也可从事第三方药品物流业务。自此之后，不少企业开始开展第三方药品物流业务。

       2016年2月3日，为落实国家"简政放权及放管服"等政策要求，国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发[2016]9号），取消从事第三方药品物流业务的审批事项。

       2017年，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）要求推动药品流通企业转型升级，鼓励多仓协同、跨区配送，发挥"互联网+药品流通"在减少交易成本、提高流通效率上的作用。

       三、《上海市药品现代物流指导意见》主要内容解读

       1、机构与人员主要内容解读

       《上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）》要求从事药品第三方物流业务的企业资质，药品质量管理、物流技术管理人员等符合药品GSP，以及交管运输等相关要求，对1机构3部门2物流管理专职人员3关键人员提出具体条件。

       2、设施与设备主要内容解读

       《上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）》对仓储设施和运输车辆和监控设施等配置提出具体条件。

       3、信息管理系统主要内容解读

       《上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）》要求企业建立物流作业全过程的质量管理信息化系统，实现从入库、出库、运输等全过程信息化、数据化管理功能，对仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统、视频监控系统、信息追溯系统、计算机硬件系统和网络环境6大系统提出具体条件。

       4、质量管理制度主要内容解读

       《上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）》要求药品第三方物流企业应建立完整、符合GSP和企业开展业务及规模实际的药品质量管理体系文件、制度，操作规程等，主要体现在管理制度、质量管理记录和销毁记录等方面。

       参考文献

       [1] hdcx.smda.sh.cn/yaojian

       [2] www.gov.cn/xinwen/2019-08/25/content_5424249.htm

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。