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三阴乳腺癌喜忧参半:K药获批全线治疗,T药退出欧洲市场

https://www.cphi.cn   2021-07-30 10:29 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

7月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准默沙东重磅PD-1抗体疗法Keytruda(通用名:帕博利珠单抗,俗称K药)与化疗联用,在手术前作为新辅助疗法,并在术后单药作为辅助疗法,治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

三阴乳腺癌

       7月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准默沙东重磅PD-1抗体疗法Keytruda(通用名:帕博利珠单抗,俗称K药)与化疗联用,在手术前作为新辅助疗法,并在术后单药作为辅助疗法,治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

       K药是一款人源化抗PD-1单抗疗法。它通过阻断PD-1受体与PD-L1和PD-L2的结合,提高身体免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。自2014年首度获批治疗晚期黑色素瘤以来,已经获批治疗肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。目前K药已在全球获批近30个适应症,囊括一线、二线及多线治疗。

       本次K药获批用于早期TNBC治疗的关键性研究是KEYNOTE-522。这是一项随机、多中心、双盲安慰剂对照试验。旨在评估将K药联合化疗、安慰剂联合化疗用于术前新辅助治疗,以及将K药、安慰剂用于术后辅助治疗的治疗效果。

       研究共纳入1174例经病理学证实的早期TNBC患者,且不规定患者PD-L1的表达水平,入组患者按2:1的比例随机接受新辅助治疗K药+化疗或安慰剂+化疗。

       结果显示,相对于安慰剂组,K药+化疗组病理学缓解率(pCR)更高(63% vs 56%),无事件发生率(EFS)分别为123(16%)和93(24%),K药联合化疗的新辅助治疗方案可降低疾病进展风险37%(HR = 0.63; 95% CI 0.48~0.82;P= 0.00031)。

       T药在欧洲市场碰壁

       还是在7月27日,罗氏宣布撤回其Tecentriq(通用名:阿特珠单抗,俗称T药)在欧洲用于早期或局部晚期TNBC 患者的治疗的申请。该适应症的撤回是基于IMpassion031的研究结果。

       IMpassion 031是一项全球多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究。旨在评估T药联合化疗在早期TNBC新辅助治疗中的疗效和安全性。该研究共入组了333例术前患者并按1:1随机分配至T药+化疗组或安慰剂+化疗组。

       结果表明,58% (95% CI, 50%-65%) 的患者在接受T药治疗方案后出现pCR,而单独接受化疗的患者为41% (95% CI, 34%-49%)。在具有PD-L1阳性的亚组患者中,T药+化疗组和安慰剂+化疗组的pCR率分别为69%(95% CI,57%-79%)和49%(95% CI,38%-61%)。

       本次罗氏在欧洲的撤回让人深表遗憾,但是其治疗晚期PD-L1阳性TNBC的适应症不受影响。

       TNBC是一种侵袭性乳腺癌类型,特征表现为确诊后前五年内疾病复发风险较高。由于不表达雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、或人表皮生长因子受体2(HER2),患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗,治疗选择有限。

       目前TNBC的新辅助治疗方案还是以蒽环或紫衫为主的化疗方案,pCR率不高,因此TNBC患者亟需疗效更好、安全性更佳的新辅助治疗方案。K药作为首 个免疫治疗方案获批用于TNBC的新辅助/辅助治疗是TNBC里程碑式的进展。同时也希望T药其他适应症进展顺利。

       参考来源:

       1.FDA approves pembrolizumab for high-risk early-stage triple-negative breast cancer. 2021-7-27;

       2.https://www.onclive.com/view/pembrolizumab-plus-chemo-significantly-improves-os-in-metastatic-tnbc-with-pd-l1-cps-10;

       3.https://www.onclive.com/view/roche-withdraws-application-for-atezolizumab-in-early-or-locally-advanced-tnbc-in-europe.

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