推进京津冀一体化三地探索药物临床试验机构日常监管工作协作新模式

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作者：滴水司南来源：滴水司南

2021-08-03

为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的标准体系及制度保障，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局协商，共同制定的《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》于2021年7月19日重磅发布。

北京市药品监督管理局

为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的标准体系及制度保障，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局协商，共同制定的《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》于2021年7月19日重磅发布，以适应新形势下监管工作的需要，进一步规范三地药物临床试验机构日常监督管理，提升三地药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，是贯彻落实习近平总书记将京津冀一体化发展上升为国家战略重要讲话**的重大举措。

一、京津冀一体化药物临床试验先行先试

药物临床试验

药物临床试验是对药物安全性、有效性进行科学评价的一个重要环节，药物临床试验机构是试验运行及质量管理的责任主体，机构所具备的试验条件及临床试验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性、真实性。随着新版《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》的陆续出台，对药物临床试验机构准入及运行管理、药物临床试验项目审批管理、药物临床试验质量管理等方面提出了新的规定、新的要求，如药物临床试验机构准入管理由审批改为备案，药物临床试验实施默示许可等。在京津冀协同发展上升为国家战略中，三地优势互补、良性互动、共赢发展，“1+1+1>3”成效日渐显现，为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的标准体系及制度保障，三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，建立药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准，合力推动京津冀药物临床试验机构质量管理水平的整体提升，促进京津冀三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展，发挥区域性合作示范效应，日常监督检查标准是京津冀三地药品监管部门对药物临床试验机构实施监督管理的指导和依据，也是药物临床试验机构加强内部管理的重要参考。

二、临床试验机构日常监督检查标准亮点抢先看

京津冀一体化上升为国家战略，京津冀医药产业如何协调发展？没有现成的经验和方案可以照搬，要回答好“1+1+1>3”这个重大命题，既需要实践探索，也需要理论支撑，必须立足实际思考、着眼长远谋划，药品安全与否对于人们的身体健康至关重要，京津冀首次探索统一实施区域性的日常监督检查标准（包括备案后的首次监督检查），在标准执行过程中难免会遇到一些问题，应探索三地药物临床试验机构日常监管工作协作新模式，加强三地监管工作交流，及时就标准执行过程中的有关问题进行沟通、研究；同时，在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强相互协作，促进区域协同发展。

1. 指导思想：

“依从性、规范性、可操作性”为指导思想。

2. 基本原则：

“过程监管、风险控制”，既关注机构备案条件的持续符合性，同时还突出对药物临床试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。

3. 检查标准框架：

分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括30个检查环节、133个检查项目。其中关键项目18项（标示为“★”），一般项目115项。

4. 药物临床试验组织管理机构主要检查项目

包括8个检查环节，分别为A1.资质条件与备案管理、A2.组织机构与人员、A3.场所与设施设备、A4.质量体系文件及档案管理、A5.试验用药品管理、A6.质量管理、A7.应急与抢救、A8.其它；

包括34个检查项目，其中关键项目4项，一般项目30项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括25个检查项目（不涉及A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4），其中关键项目4项，一般项目21项。

5. 伦理委员会主要检查项目

包括7个检查环节，分别为B1.伦理委员会备案、B2.组成与人员、B3.场所与设施设备、B4.制度文件与档案管理、B5.伦理审查、B6.安全性信息的处理、B7.其它；

包括31个检查项目，其中关键项目4项，一般项目27项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括15个检查项目（不涉及B4.3-B4.4、B5、B6.1、B6.3、B7.2），其中关键项目4项，一般项目11项。

6. 专业主要检查项目

分为专业和临床试验项目两个方面，包括15个检查环节，分别为专业条件及管理6个检查环节，包括C1.资质与备案管理、C2.组织机构与人员管理、C3.专业条件与设施设备、C4.质量体系文件与文档管理、C5.质量控制、C6.其它；临床试验项目抽查9个检查环节，包括C7.临床试验许可与条件、C8.知情同意、C9.受试者筛选入组及方案执行、C10.临床试验数据和档案管理、C11.临床试验数据溯源、C12.试验用药品管理、C13.安全性信息管理、C14.委托研究及C15.其它检查环节。

包括68个检查项目，其中关键项目10项，一般项目58项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括20个检查项目（不涉及C5、C7-C15），其中关键项目7项，一般项目13项。

7. 检查结果评定标准

检查结果按机构、伦理委员会、专业项目三部分分别评定。