3版本（2007版-2020版-2021版）《药品召回管理办法》对照看

https://www.cphi.cn 2021-10-09 09:48 来源：CPhI制药在线作者：滴水司南

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，2021年9月27日，国家药监局再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见（征求意见截止日期:2021年10月29日），一年前，即2020年10月13日，国家药监局官网发布了一版《药品召回管理办法》（征求意见稿）。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，2021年9月27日，国家药监局再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见（征求意见截止日期：2021年10月29日）。一年前，即2020年10月13日，国家药监局官网发布了一版《药品召回管理办法》（征求意见稿）（征求意见截止日期:2020年10月30日），本文对3版本（2007版、2020版、2021版）的《药品召回管理办法》主要新增修订内容进行了对比分析。

一、解析3版本《药品召回管理办法》基本框架结构变化

2021年版《药品召回管理办法》框架与2020年版完全保持一致，基本框架结构包括总则，药品缺陷的调查与评估，主动召回，责令召回，附则共五章32条，与旧版（2007年版，为2007年12月10日发布并实施）相比，2021年版条款总数减少了8条，第二章节将原“药品安全隐患的调查与评估”修改为“药品缺陷的调查与评估”；不设罚则，原第五章法律责任全部删除；字数都在四千个字左右，建立了新监管时代比较完善的药品召回管理办法。

解析3版本《药品召回管理办法》基本框架结构变化

二、3版本《药品召回管理办法》内容变化对照看

新版（2020版和2021版）《药品召回管理办法》修订的亮点包括但不仅限于：落实“放管服”，切实减轻企业负担，突出药品上市许可持有人的主体责任，将“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人”；删除了“包括进口药品的境外制药厂商，将“已上市销售的存在安全隐患的药品”修改为“已上市存在缺陷的药品”，并增加了“并采取相应措施，控制消除缺陷的活动”；将“安全隐患”修改为“缺陷药品”，增加了“销售、储运、标识”等等，有助于提高监管决策的科学合理，3版本（2007版-2020版-2021版）《药品召回管理办法》内容变化对照如下表所示，文章内容蓝色字体为新增或修改的内容，红色字体的含删除线的为已删除的内容：

3版本《药品召回管理办法》内容变化对照看