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继他卡西醇软膏首仿之后,海融医药即将取得瑞加诺生首仿

https://www.cphi.cn   2021-10-12 10:28 来源:CPhI制药在线 作者:忆

近日,南京海融医药科技股份有限公司3类仿制药「瑞加诺生注射液」的上市申请(相关受理号为 CYHS2000405 )在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,成为国内获批的首 款的瑞加诺生注射液。

       近日,南京海融医药科技股份有限公司3类仿制药「瑞加诺生注射液」的上市申请(相关受理号为 CYHS2000405 )在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,成为国内获批的首 款的瑞加诺生注射液。

药品注册进度查询结果

       瑞加诺生,又名瑞加德松(Regadenoson),是一款选择性A2A腺苷受体激动剂,通过激活腺苷A2A受体使冠状动脉血管扩张,增加冠状动脉血流量以辅助诊断冠状动脉疾病。该药是目前全球指南推荐的核素心肌显像负荷试验首选药物,具有选择性扩张冠状动脉、起效迅速、固定剂量给药、副作用少等特点。

       原研瑞加诺生由安斯泰来(Astellas)和Rapidscan Pharma Solutions (RPS)公司联合开发,其注射液于2008年4月被FDA批准作为放射核素心肌灌注显像(MPI)中使用的一种负荷药物,适用于因为各种原因不能接受运动负荷试验而需进行药物负荷试验的患者(商品名为Lexiscan),2010年9月在欧洲获批(商品名为Rapiscan)。因有潜在的心肌梗死(MI)和死亡风险迹象,Lexiscan于2013年被FDA列入最新的监控产品季度名单。

       目前,原研瑞加诺生还未在国内获批上市,不过国内已有多家企业布局瑞加诺生注射液市场,其中南京海融制药/南京海美生物医药进展最快,是国内唯一一家递交瑞加诺生注射液上市申请的企业。此外,南京健友生化制药股份有限公司处于3期临床,恒瑞医药、四川国瑞药业、西安力邦制药和通用电气药业已经获批临床。

       据CDE药物临床试验与信息公司平台,南京海融医药科技股份有限公司在国内共登记2项瑞加诺生临床试验,详见下表。

2项瑞加诺生临床试验

       核素心肌灌注显像(MPI)是诊断冠心病患者心肌缺血准确且循证医学证据最充分的无创性方法,包括核素心肌灌注显像和核素心肌代谢显像等。负荷心肌灌注显像是在负荷试验达标时,静脉注射心肌灌注显像剂后进行的显像。负荷试验是负荷心肌灌注显像密不可分的组成部分,包括运动负荷试验和药物负荷试验,其中药物负荷试验采用的负荷药物包括血管扩张类药物[如腺苷、双嘧达莫、瑞加诺生(选择性腺苷A2A受体激动剂)]或增加心肌耗氧类药物(如多巴酚丁胺)。

       腺苷是常用的负荷药物,通过激活A2A受体使心肌达到最 大充血状态而诱发缺血。但腺苷可同时作用于A1、A2B和A3受体诱发气管痉挛,多巴酚丁胺、瑞加德松(选择性A2A受体激动剂)可作为其替代用药。然而,目前国内还未有任何一款瑞加诺生注射液获批,未来海融医药瑞加诺生注射液的获批将进一步丰富国内心肌灌注显像用药市场。

       海融医药是2013年成立的一家坚持创新驱动和研发产品差异化竞争策略的制药企业,拥有先进的活性维生素D衍生物类药物研发技术、多条创新药及改良型新药研发管线。在首仿领域,除了即将取得的瑞加诺生注射液,海融医药已于今年取得了他卡西醇软膏首仿的生产批件。

       他卡西醇软膏是一种治疗角化过度性疾病的活性型VD3治疗剂,临床上主要用于治疗寻常型银屑病患者,其刺激性较小、患者耐受较好,且可用于面部或间擦部位,是《中国银屑病诊疗指南(2018完整版)》推荐的一线用药。原研他卡西醇软膏由日本帝人制药株式会社研发,1997年在国内获批,2019年通过谈判进入国家医保乙类目录。2021年1月,海融医药取得他卡西醇软膏生产批件。此外,海融医药1类新药HR1405-01也已在国内获批临床,适应症为镇痛。

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