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癫痫药物新进展:艾司利卡西平首仿获批在即

https://www.cphi.cn   2021-10-20 10:44 来源:CPhI制药在线 作者:忆

日前,扬子江药业集团北京海燕药业有限公司3类仿制药「醋酸艾司利卡西平片」的上市申请(相关受理号为CYHS2100147)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,成为国内该品种的首仿。

艾司利卡西平首仿获批在即

       日前,扬子江药业集团北京海燕药业有限公司3类仿制药「醋酸艾司利卡西平片」的上市申请(相关受理号为CYHS2100147)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,成为国内该品种的首仿。

药品注册进度查询结果

       醋酸艾司利卡西平是S-利卡西平醋酸酯前药,通过阻断动作电位的传导,以抑制脑神经元的反复异常放电,控制癫痫发作。该药长期给药耐受性好,疗效和安全性较高,据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题,而且与卡马西平比较血脂分析结果,换用艾司利卡西平后患者血脂改善。

       原研醋酸艾司利卡西平由Bial-Portela、卫材和大日本住友联合开发,被批准作为一种单药疗法或辅助疗法,用于成人、青少年及儿童(4岁及以上)患者部分性癫痫发作的治疗,最早于2009年在欧洲获批,商品名为Zebinix,2013年在美国获批,商品名为Aptiom。

       在国内,原研醋酸艾司利卡西平未获批上市,但该药已被纳入2021年3月国家卫健委网站发布的《第二批鼓励仿制药品目录》。

       目前,国内已由多家企业布局艾司利卡西平仿制药市场。除了扬子江药业,四环医药正在进行BE试验,常州制药厂、华威医药等6家企业获批临床。

       癫痫是人体中枢神经系统三大疾病之一,据WHO报告全球活动性癫痫患者约占世界总人口的8.2%,总数约有5000多万人。而我国约有900万癫痫患者,约占全球癫痫患者的五分之一,每年新增癫痫患者达到40多万人。

       据米内网数据,2020年我国重点省市公立医院抗癫痫药销售额为13.27亿元,放大至全国范围,销售规模有望超60亿元。而国内医院销售前五的抗癫痫药物是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡酯。这五款药物在国内获批较早,目前均有多款仿制药获批问世。

       除了艾司利卡西平,氨己烯酸、布瓦西坦和吡仑帕奈三款抗癫痫药也被纳入鼓励仿制药目录。氨己烯酸是γ-氨基丁酸(GABA)的类似物,可作为辅助治疗用于对其他抗癫痫药无效的患者,特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者,以及用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿。原研氨己烯酸由赛诺菲研发,2018年在美国上市,是FDA批准的极少数治疗婴儿痉挛(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂部分性癫痫发作(CPS)的有效药物之一。今年6月,奥科达生物取得氨己烯酸散首仿生产批件。

       布瓦西坦,又叫布立西坦,与左乙拉西坦结构相似,SV2A结合力增强10倍,是左乙拉西坦的15-30倍,这使其使用剂量降低约10倍。原研布瓦西坦(商品名为Briviac)由优时比开发,被批准联合其他药物治疗16岁及以上癫痫患者的局灶性癫痫发作,以及单药治疗16岁以上癫痫患者局部(局灶性)发作。今年2月,扬子杨药业在国内率先递交布立西坦注射液的3类仿制药上市申请(相关受理号为CYHS2100213)。

       原研吡仑帕奈(Fycompa)是卫材研发的一种高选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂,通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋,从而达到预防和治疗癫痫疾病的目的。Fycompa被批准作为一种辅助疗法用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗和12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗,以及作为一种单药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。目前,原研吡仑帕奈已于2019年9月在国内获批,目前获批的适应症包括:辅助治疗≥12岁癫痫患者的部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作);作为一种单药疗法,治疗部分发作性癫痫;作为辅助疗法/单药疗法,用于≥4岁儿科癫痫患者,治疗部分发作性癫痫。值得一提的是,康缘药业在今年8月递交了的吡仑帕奈片的仿制药上市申请(相关受理号为CYHS2101605、606、607、608)。

       此外,2019年我国还批准拉考沙胺首仿。该药是一种新型 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体甘氨酸位点结合拮抗剂,通过选择性作用于慢失活钠通道,延长钠通道失活状态时间,有效减少钠离子内流,降低神经元的兴奋性,达到治疗癫痫的目的。原研拉考沙胺由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司开发,2018 年12月被批准作为一种辅助治疗药物,用于 16 岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性发作)的治疗,商品名为维派特。2019年1月,青峰药业取得拉考沙胺注射液的生产批件,目前步长制药、石药集团和四环制药也先后取得了拉考沙胺注射液仿制药生产批件。

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