第四款国产创新PD-L1单抗报产

https://www.cphi.cn 2022-01-20 10:54 来源：CPhI制药在线作者：忆

整体来看，未来国内仅PD-L1单抗的市场竞争就非常激烈，更别提来自PD-1单抗、PD-L1靶向双抗以及其他不同作用机制药物的竞争，笔者推测未来企业间势必将展开激烈的价格战。

日前，恒瑞医药1类新药「阿得贝利单抗注射液」的上市申请获CDE受理。

阿得贝利单抗注射液

阿得贝利单抗（研发代号SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-L1单抗，目前在国内登记7项临床试验（详见下表），适应症主要针对小细胞肺癌和非小细胞肺癌。

SHR-1316在国内登记的临床试验

2021年10月，恒瑞医药SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床研究达到主要研究终点：与安慰剂联合化疗相比，SHR-1316联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期延长。笔者推测此次SHR-1316申报的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

目前，国内已经批准四款PD-1单抗（2款进口+2款国产），其中度普利尤单抗和阿替利珠单抗均已被批准联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

国内已获批的PD-L1单抗

而且，此前国内还有两款PD-L1单抗已经递交上市申请，即首克注利单抗（Socazolimab）和泰特利单抗，详见下表。其中首克注利单抗是基于Sorrento Therapeutics 公司专利G-MAB™库平台筛选出的全人抗 PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。泰特利单抗是科伦博泰自主研发的一款抗PD-L1单抗。

国内已报产的PD-L1单抗

恒瑞医药的阿得贝利单抗是国内第五款由国内企业递交上市申请的PD-L1单抗，同时也是国内第四款递交上市申请的国产创新PD-L1单抗，而其自主研发的PD-1单抗卡瑞利珠单抗已于2019年5月在国内获批。目前已经获批5个适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌和鼻咽癌。值得一提的是，恒瑞医药是国内在PD-1/L1领域进展最快的企业，有望成为国内首家同时手握PD-1单抗和PD-L1单抗的企业。

此外，目前国内还有多款在研PD-L1靶向药（详见下表）。药物类型上，除了单抗，还有几款化药。从企业上看，除了正大天晴、海正药业等传统药企，君实生物、复宏汉霖等新兴企业也在积极布局PD-L1靶向药市场。

国内在研PD-L1单抗