https://www.cphi.cn 2022-02-25 10:13 来源：CPhI制药在线 作者：忆
近日，诺华1类新药「QGE031注射液」在国内获得临床试验默示许可，用于治疗慢性诱导性荨麻疹。
慢性诱导性荨麻疹（CINDU）是一组由特定诱因诱导后出现风团/血管性水肿伴瘙痒的皮肤疾病，其自然病程常常超过6周，发病机制尚不完全清楚。近年来，国内外在CINDU的治疗方面取得一定进展，如传统的抗组胺药、非抗组胺药、生物制剂及小分子靶向药等药物治疗，以及诱因脱敏治疗等物理治疗等。
QGE031（Ligelizumab）是诺华开发的新一代人源化抗IgE单克隆抗体，通过阻断IgE/FcεRI通路发挥作用，被开发用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CINDU）、食物过敏等疾病。
2021年1月，QGE031被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗对H1 -抗组胺药治疗反应不足的CSU。2021年12月，该药在对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年（≥12岁）患者中开展的2项3期研究（PEARL 1和PEARL 2）取得顶线结果：治疗第12周，QGE031与安慰剂相比在主要终点方面显示出优越性，不过与Xoliris相比没有显示出优越性。
Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）是诺华和罗氏旗下基因泰克合作开发的一款抗IgE单克隆抗体，通过降低游离IgE水平，下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，最 大限度地减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。目前，Xolair已在全球获批多个适应症，如中重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。
据公司财报，Xolair上市后全球销售额保持稳步增长，2018年至2021年的销售额分别高达29.67亿美元、31.54亿美元、32.81亿美元、35.54亿美元。
在国内，Xolair于2017年8月被NMPA批准用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者，商品名为茁乐，2019年进入国家医保。
据悉，Xolair的一项关键专利已于2018年年底到期。值得一提的是，去年10月迈博药业在国内递交的CMAB007（奥马珠单抗生物类似药）上市申请获CDE受理。
QGE031作为诺华Xolair的后继产品。据诺华称，QGE031的亲和力大约为Xolair的50倍，两者间对IgE的识别和结合表位存在差异，经亲和力改造的QGE031对IgE/FcεRI信号传导阻滞明显增强。
此外，目前全球还有几款在研抗IgE抗体，如罗氏的Quilizumab、MedImmune的MDI4212。其中Quilizumab是基因泰克开发的第二代抗IgE抗体，靶向细胞膜IgE上的CεmX片段，被开发用于治疗特应性皮炎、过敏性哮喘等疾病。
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