近期，笔者从全国标准信息服务平台查询得知，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布中华人民共和国国家标准公告（2022年第3号），正式批准《生活饮用水卫生标准》，实施日期为2023年4月1日。现行的GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》于2007年7月1日起实施，本次为时隔16年后再次修订发布。水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备，本文对新标准的主要变化进行解读，让我们一起学习饮用水的最新质量标准吧！

       一、饮用水国内医药行业相关政策要求

       饮用水与自来水，是一回事吗？制药人经常把这两个概念弄混淆，其实自来水与饮用水是两个不一样的术语与概念。

       自来水：是指通过自来水处理厂净化、消毒后生产出来的符合相应标准的供人们生活、生产使用的水。生活用水主要通过水厂的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自来水厂按照《国家生活饮用水相关卫生标准》，经过沉淀、消毒、过滤等工艺流程的处理，最后通过配水泵站输送到各个用户。

       饮用水：是指供人生活的饮水和生活用水。饮用水包括干净的天然泉水、井水、河水和湖水，也包括经过处理的矿泉水、纯净水等。2007年，中国参考了WHO的《饮用水水质准则》，卫生部和国家标准化管理委员会联合发布新的《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006），统一了城镇和农村饮用水卫生标准。国内医药行业与饮用水有关要求，梳理如下：

       (1) 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。（GMP规范（2010年修订版）第96条）

       (2) 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。（2010年修订版）第100条）

       (3) 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备，制药用水的原水通常为饮用水，饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。（药典2020版四部通则0261 制药用水）。

       (4) GB5749《生活饮用水卫生标准》是我国开展饮用水水质监督管理的重要依据，本标准适用于各类生活饮用水，也适用于分散式供水的生活饮用水。《生活饮用水卫生标准》自1985年首次发布，经历2006年第一次修订发布，即现行的GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》于2007年7月1日实施，本次为时隔16年后第二次修订发布，GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》，将于2023年4月1日正式实施。

       二、新旧生活饮用水标准对照看

       我国制药企业使用的原水可能来源于两个途径，一是天然水如井水或地表水等，二是市政供水，需要说明的是天然水和市政供水都不一定符合国家饮用水标准，因此，制药企业可能需要先把天然水或市政供水处理成符合国家饮用水标准，作为制药用水，本次公示的拟提高标准的标准，涉及质量标准项目变更对照如下表所示：

       1、调整指标分类方法和数量

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       2、【常规指标】新旧标准对照看

       常规指标指反映生活饮用水水质基本状况的水质指标，各地在水质检测、监测中应实施的指标，由2006 年版的42项调整到2022年版的43项，变更情况详见下表：

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       3、【扩展指标】新旧标准对照看

       扩展指标指反映地区生活饮用水水质特征及在一定时间内或特殊情况下水质状况的指标，各地在水质检测、监测中应根据当地实际水质情况进行选择性实施，由2006 年版的64项调整到2022年版的54 项，变更情况详见下表：

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       4、【参考指标】变更情况概述

       我国可能存在局部污染或确定标准限值的资料尚不完善，有待进一步调查和评估的水质指标，由2006 年版的28项调整到2022年版的55项。

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       三、小结

       制药行业中，饮用水作为制药用水最低 级别用水要求，基于实际国情考虑，大多数医药企业采用的是自来水为制药用水的原水，如果自来水水质不符合新规GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》的要求，制药企业需将自来水引入制水间进行净化处理，饮用水作为制药用水的原水对药品的生产和质量的影响至关重要，中国GMP规范（2010版）规定：药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水；应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。制药企业应重视制药用水生产和质量控制，严格控制原水，保证制药用水质量，此次新规GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》标准的修订，尽管指标总数上比原标准减少，但指标的要求更高，将导致供水企业生产运营成本的增加，也会导致制药企业的使用和检验成本增加，建议药企提前参照新标准开展供水水质自评估，对达不到新标准要求的，应分析评价原因，对由于设施落后造成的，应制定原水输送管路改造升级计划，从而确保药品质量。

       参考文献

       [1] 全国标准信息服务平台、张功臣老师Ppt、www.cde.org.cn；www.chp.org.cn