2022年6月27日，国家药监局官网正式发布《药品追溯码印刷规范》和《药品追溯码消费者查询结果显示规范》两项信息化标准。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日（2022年6月27日）起实施。此次两项标准的落地实施，是为贯彻落实《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见等文件要求。药品追溯体系标准家族新增两个新成员，分别对药品追溯码印刷和药品追溯码消费者查询结果显示等提出了具体要求，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有重要意义。追溯码印刷和显示升级将很快被提上日程，药品追溯是必然趋势，是加强药品监督的有效方式，建议药企提前做好准备，按照合规合法方式，利用药品追溯数据为患者提供服务。

       一、《药品追溯码消费者查询结果显示规范》亮点抢先看

       《药品追溯码消费者查询结果显示规范》自发布之日（2022年6月27日）起实施，规定了消费者通过药品追溯码可查询到的药品追溯信息查询结果显示要求。是从消费者的角度，规范了所查询显示结果的内容，2021年6月21日，国家药监局官网发布《药品追溯码印刷规范》和《药品追溯码消费者查询结果显示规范》两项信息化标准征求意见稿，分为国产药品和进口药品，最终版只保留了药品追溯消费者查询结果显示示意图，征求意见稿国产药品追溯码消费者查询结果显示示例和正式版的区别对照图如下：

       (1) 药品追溯消费者查询结果显示示意图信息如下：

       标题："本追溯信息由××××授权本追溯系统提供"字样

       1) 药品追溯码∶××××

       2) 药品通用名称∶××××

       3) 药品生产日期∶××××

       4) 药品有效期截止日期∶××××

       5) 药品有效期∶××××

       6) 药品生产批号∶××××

       7) 剂型∶××××

       8) 包装规格∶××××

       9) 药品批准文号∶××××

       10) 药品批准文号有效期∶××××

       11) 境内药品上市许可持有人名称∶××××

       12) 统一社会信用代码（境内药品上市许可持有人）∶××××

       13) 境内药品生产企业名称∶××××

       14) 统一社会信用代码（境内药品生产企业）∶××××

       二、《药品追溯码印刷规范》亮点抢先看

       《药品追溯码印刷规范》自2023年6月23日起实施，规定了药品追溯码的印刷样式、印刷位置、印刷信息、印刷质量、张贴数量，适用于在中国境内销售和使用的药品各级销售包装单元上的药品追溯码印刷。药品追溯码，如同药品的电子身份证号码，是指用于唯一标识药品销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现"一物一码，物码同追"的必要前提和重要基础。

       1) 药品追溯码样式要求

       (1) "药品追溯码"字样：应在药品追溯码设备识读的符号上方印刷"药品追溯码"字样，最小字高不宜低于1.8mm。

       (2) 药品追溯码标识的内容应包括"药品追溯码"字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）。

       (3) 应在药品追溯码标识位置附近增加有关查询方式的说明。

       (4) 一维条码的标识方向取决于药品包装表面曲率及面积，在药品包装表面曲率及面积允许的前提下，一维条码符号宜横向标识；当药品包装表面曲率过大或面积过小导致一维条码无法横向标识时，在保证标识质量的前提下，可将一维条码的条垂直于曲面的母线标识。

       2) 印刷样式

       《药品追溯码印刷规范》印刷示例具体可分为一维条码、二维条码，如下图：

       3) 印刷位置

       (1) 在药品各级销售包装单元上标识药品追溯码（另有规定的除外）。

       (2) 应在药品包装明显可见之处标识药品追溯码，且在同级销售包装单元的标识位置应相对统一，并与其它条码有一定间隔。

       (3) 应确保药品追溯码标识不遮挡药品包装上的药品通用名称、批准文号、生产日期、有效期等药品相关信息。

       (4) 在药品大包装标识药品追溯码时，宜在2个及以上的平面上标识，以方便产品堆放时的扫码作业。

       (5) 药品追溯码条码符号与药品包装邻近边缘的间距不宜过小，以避免由于药品包装印制、模切的偏差等原因造成药品追溯码不完整。

       (6) 应在药品包装上选择合理的药品追溯码标识位置，以确保药品追溯码能够被正常扫描和识别。

       4) 印刷质量

       (1) 应确保各级销售包装单元的药品追溯码标识在使用期内的耐久性，充分考虑储运过程造成的标识位移、褶皱、变形、脱墨、畸变等对药品追溯码识读造成的影响。

       (2) 应确保药品追溯码标识图文完整、印迹清晰、墨色均匀，并选择反差显著的一维条码/二维码颜色搭配，一维条码"条"、"空"符号的颜色应反差显著，二维码"深色模块"、"浅色模块"的颜色应反差显著。

       (3) 在特殊包装材质上标识药品追溯码时，应充分考虑包装材质对药品追溯码识读造成的影响，确保药品追溯码可识读。如在反光材质的包装上标识药品追溯码时，应采取相应措施消除反光对药品追溯码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响；在热缩膜上标识一维条码时，应充分衡量并克服变形对一维条码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响，一维条码的条方向应与热缩膜的缩率最大的方向一致。

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn

       [2] www.cnpharm.com

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。