https://www.cphi.cn 2022-08-08 18:42 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
自2020年起疫情暴发后，药企的日子越来越难过了！严格的疫情防控要求和医药行业政策密集发布，影响无数药企，不少药企面临经营压力。2022年8月3日，安徽省药监局关于公开征求《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单（征求意见稿）》意见的通知，进一步落实为民办实事为企优环境大会精 神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展。事实上这种"免罚"规定并非仅有河南省独有，多省市还在陆续出台免罚清单，本文通过对安徽省、河南省和河北省药监局发布的免罚清单的梳理，分析药企哪些违规行为，可免于处罚。
一、免罚清单的定义和免罚事项实践类型
免罚清单是2019年来我国行政执法部门以规范性文件形式出台的对免予处罚的轻微违法行为进行列举规定的清单文本。免罚清单与《行政处罚法》密切关联，是行政法治实践的创新，其在营造宽松营商环境、促进监管领域良性互动、提升执法效能等方面都产生了良好的实际效果和社会影响，根据文献报道，免罚事项的主要类型包含以下四种：
(1) "首违不罚类"免罚事项：同时满足 "初次违法"+"危害后果轻微"+"及时改正"三个条件时不予处罚。
(2) "不予处罚类"免罚事项：同时满足"违法行为轻微"+"及时改正"+"没有造成危害后果"三个条件时免予处罚。
(3) "责令改正类"免罚事项：不以某一特定的法律条文为依据，而是罗列现有法律、法规、规章规定的应当先行责令改正，不改再给予处罚的事项，规定当事人及时改正的免予行政处罚。
(4) "可以不罚类"免罚事项：相关法律法规规定的是"可以处罚"、"可以免于处罚"或"可以免除处罚"时，不予处罚或免除处罚。
备注1："初次违法"：是指当事人两年内第一次实施该类型的违法行为。
备注2："情节轻微"：应结合违法行为持续时间、是否及时改正并停止违法行为、违法所得金额、涉案货值金额、涉案产品数量等因素进行综合判定。
备注3："及时改正"：包括监管部门发现违法行为线索之前主动改正、监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正、监管部门责令改正后按照要求进行改正。
二、药企这些违规行为，可免于处罚！
法治是最好的营商环境，在法治框架内约束行政权力合理运行，事关全局，事关发展。结合机构改革新形势、新要求，免罚清单自2019年出现，如雨后春笋般不断涌现，安徽省、河南省和河北省陆续出台免罚清单。
(1) 2022年8月3日，安徽省药监局发布《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单（征求意见稿）》，违反药品监管规定的免罚事项有7项，分别是：
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序号 |
违法行为 |
免于处罚的 适用情形 |
设定依据 |
备注 |
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1 |
医疗机构未经批准进口少量境外已合法上市的药品 |
进口药品货值金额较小或者数量较少；药品可追溯；初次违法且危害后果轻微并及时改正。 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 |
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2 |
生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片 |
不符合标准的药品不影响安全性、有效性；货值金额较小或者数量较少；初次违法且危害后果轻微并及时改正。 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 |
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3 |
药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志 |
涉案药品不涉及假、劣药；及时改正；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正。 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。 |
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4 |
药品经营企业购销药品未按照规定进行记录 |
已登记的购销记录不影响追溯；不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；初次违法且危害后果轻微并及时改正。 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 |
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5 |
经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应 |
初次违法且危害后果轻微并及时改正。 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 |
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6 |
药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药 |
已履行法定义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药。 |
《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。 |
免于除没收之外的行政处罚，免于处罚信息公开。 |
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7 |
同一批号的药品在流通环节不同地域范围经国抽或省抽，检验结果不一致 |
药品生产过程合法、合规；药品不合格项目不涉及安全性和有效性指标；生产企业留样经执法部门抽检合格。 |
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无主观过错的违法行为，责令召回全批次药品，并在监管部门的监督下销毁，对生产企业免于行政处罚。 |
(2) 2021年11月4日，河南省药品监督管理局发布《河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》，违反药品监管规定的免罚事项有3项，分别是：
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序号 |
处罚事项名称 |
设定依据 |
免于处罚情形 |
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1 |
药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的行政处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。 |
无主观故意，不影响用药安全有效，不会对消费者造成误导，且及时改正，没有造成危害后果的；初次违法，危害后果轻微并及时改正的。 |
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2 |
药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的行政处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 |
无主观故意，未及时登记购销记录，个别项目记录不全，且及时改正，没有造成危害后果的；初次违法，危害后果轻微并及时改正的。 |
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3 |
药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的行政处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 |
情节轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的。 |
(3) 2022年7月22日，河北省药监局发布了《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单》，违反药品监管规定的免罚事项有4项，分别是：
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序号 |
事项名称 |
实施依据 |
实施部门 |
免责情形 |
使用条件 |
其他 |
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1 |
对销售劣药的行政处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 |
县级以上药品监督管理部门 |
首次免罚 |
1.初次违法。 |
收缴其违法销售的药品。 |
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2 |
对知道或者应当知道属于劣药而为其提供储存、运输等便利条件的行政处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 |
县级以上药品监督管理部门 |
首次免罚 |
1.初次违法。 |
/ |
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3 |
对药品网络交易第三方平台提供者未履行报告义务的行政处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 |
河北省药品监督管理局 |
首次免罚 |
1.初次违法。 |
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4 |
药品经营企业违规聘用患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员的行政处罚 |
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 |
县级以上药品监督管理部门 |
首次免罚 |
1.初次违法。 |
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参考文献
[1] 安徽省、河南省和河北省药监局
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