近期，上海市计量协会发布了由上海市市场监督管理局、上海市药品监督管理局指导，上海市计量协会联合上海市医药质量协会组织编制的《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》（T/SMA 0027-2022）团体标准，该标准2022年09月30日起实施。此《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》团体标准规定了药品包装物减量指南的总则和实施包装物减量的考虑因素，该项标准的发布填补了"限制药品过度包装"的技术空白，成为全国首 个药品领域包装物减量相关标准，该标准的实施将进一步规范药品包装管理，引导厂商实施包装物减量，从源头推进包装物减量工作。
一、聚焦民生"痛点"--药品过度包装
一直以来，药品过度包装都是民生关切的话题，对于"过度包装"，一般通俗解释是：包装的耗材过多、分量过重、体积过大、成本过高、装潢过于华丽。目前我国限制过度包装的强制性标准主要针对食品和化妆品，如国家强制性标准GB 23350-2021《限制商品过度包装要求食品和化妆品》《关于治理商品过度包装工作的通知》（国办发[2009]5号），2022年9月8日电国务院办公厅印发《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》引导药企优化药品包装规格，防范商品生产环节过度包装，督促指导商品生产者严格按照限制商品过度包装强制性标准生产商品，公开其执行的包装有关标准编号和名称。当前药品过度包装不仅会给消费者带来困扰，也会浪费大量的社会人力和物力，应该大力整顿，本文摘录了原国家食品药品监管总局答网民关于遏制药品过度包装的答复。
石城巨人在中国政府网"我向总理说句话"留言：我国药品的过度包装比较严重，每个病人从医院出来都得拎一个很大的袋子，小片药本来用很小的盒子或很小的药瓶就可装下，却用了大几倍甚至十几倍以上体积的盒子包装，有的用了很大的瓶子只装几片药，特别是一些常用药，比如高血压、糖尿病、降血脂药等，有的一板上只封7颗药，一个盒子又只装一板，里里外外增加了很多体积，为此要花费多少额外包装物质？增加多少运力，多少库房？希望进一步出台政策遏制药品过度包装。
原国家食品药品监管总局回复：药品包装在保障药品质量、方便药品运输和指导患者用药等方面起着重要作用。当前，由于药品包装新材料、新技术的应用以及药品定价、招标采购和市场营销等原因，部分药品生产企业药品的包装形式和材料的选择未从方便临床用药、经济、合理的角度出发，而是过度包装，与原有的包装功能严重背离，成为一种非正当的营销手段。根据《药品管理法》，依据职能，我局高度重视直接接触药品的包装材料和容器的管理。药品上市审批时：一是要求直接接触药品的包装材料和容器符合药用标准，保证药品的安全有效质量。二是要求药品包装应方便贮藏、运输和医疗使用，并按照规定印有或者贴有标签并内附说明书。三是规范包装规格的管理。要求药品包装规格应根据药品临床治疗疗程确定，对药品生产企业变更药品包装规格的申请，由省级食品药品监督管理部门进行备案管理。对于缺乏临床依据，不具备科学性、合理性和必要性的增加药品包装规格的申请不予批准。今后我局将继续加强对药品包装的监管，并引导药品生产企业担负起自身的社会责任，着眼于控制医药费用不合理增长，减轻患者负担的目标，选择使用科学经济的包装，防止浪费。
二、《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》标准信息
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项目 |
内容 |
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标准号 |
T/SMA 0027—2022 |
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中文名称 |
药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂 |
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发布日期 |
2022年09月15日 |
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实施日期 |
2022年09月30日 |
三、《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》起草单位、起草人简介
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项目 |
内容 |
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起草单位 |
上海市质量监督检验技术研究院、上海药品审评核查中心。 |
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起草人 |
刘睿、杨青、颛孙燕、俞佳宁、陈蕊、徐赜、张闯、徐强胜、孟贇、程云斌、楼双凤。 |
四、《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》亮点内容
《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》团体标准，覆盖了药品生产、包装、运输、经营全产业链过度包装治理。从单盒包装的空隙率、包装材质规格到中包装的优化，再到运输包装的纸箱选择及减量等方面提出了相关规定，为药品生产企业做好药品包装物减量的实施提供理论依据和实践路径，主要技术内容和适用范围如下：
(1) 主要技术内容：本文件规定了药品包装物减量指南的总则和实施包装物减量的考虑因素，以集采药-片剂和胶囊剂为重点，从材质选择、包装空隙率、包装层数、中包装、运输包装等方面都提出了相关规定，覆盖了药品生产和药品流通全产业链过度包装治理。
(2) 适用范围：本文件适用于药品（片剂和胶囊剂）的包装物减量。
(3) 生产环节瘦身：《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》团体标准明确可考虑调整目前市场上大量使用的中包装形式，通过裹包膜、塑封带等形式替代传统纸盒，实现包装物减量，裹包膜如下图所示：
(图片出自上海市场监管公众号，侵删)
对药品包装空隙率、包装层数提出了明确要求。
► 药品包装空隙率
► 包装层数
宜小于等于三层，以塑料瓶为第一层包装形式的片剂和胶囊剂，在瓶身标签满足相关法律法规要求的基础上，考虑直接以塑料瓶为销售包装的形式，以达到包装物减量的目的。同时，药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，放置形式除传统使用纸盒外，也可使用直接粘贴在瓶身，或放置在中包装等包装形式，以达到包装物减量的目的。
(4) 流通环节瘦身：《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》团体标准明确可选择符合冷藏、常温等各种储存环境需求的纸箱，代替传统纸箱型号规格"一刀切"包装方式，以更科学、合理、节约的方式进行药品运输，如片剂和胶囊剂的运输包装一般选择单层瓦楞纸箱和双层瓦楞纸箱，分析损耗，如果存在较大的因生产工艺产生的纸箱损耗，可通过改变或改进生产工艺达到降低纸箱损耗的目的，比如因卡箱批号预喷码产生的损耗可以改预喷码为拐角贴在线打印；因两面拼接错位产生的损耗改为单面拼接纸箱等。调整纸箱纸型配比，通过选择适宜的满足运输和储存要求的纸型配比达到降低包装物减量的目的。
(5) 标准购买信息：目前该团体标准文本暂时对外不可销售状态，需要查看原文可到全国团体信息平台 http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/67544/。
参考文献
[1] www.ttbz.org.cn、上海市计量协会、中国政府网等
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