73周年国庆放假前最后一个工作日（2022年9月30日），国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称CDR）官网发布"关于发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》的通知"，备受药界人士的关注。2022年11月1日起按新要求提交资料，直接影响处方药转换非处方药申报，需注意的是，2022年10月31日前按原要求提交申请资料。对于注册人员自己，要好好学习《处方药转换非处方药申请资料及要求》。

       一、处方药转换非处方药申请相关法规要求

       非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

       1) 2019年08月26日，发布《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），2019年12月1日，第五十四条规定：" 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。"

       2) 2004年04月07日，《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号），标志着非处方药的遴选工作结束，开始开展处方药与非处方药转化评价工作。

       3) 2010年06月30日，发布《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号），优化了非处方药转化评价工作流程，细化对处方药转换非处方药申请资料要求。

       4) 2012年11月14日，国家食品药品监督管理局办公室发布《关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》食药监办注[2012]137号，包括处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）、非处方药适应症范围确定原则、含毒 性药材中成药转换为非处方药评价处理原则、类非处方药确定原则、非处方药适应症范围（中成药部分）、非处方药适应症范围（化学药品部分）。

       5) 2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布《药品注册管理办法（2020）》，自2020年7月1日起施行，第十五条明确处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。

       6) 2020年07月24日，国家药品监督管理局药品评价中心关于公开征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》（修订征求意见稿）意见的通知。

       7) 2022年09月30日，国家药品监督管理局药品评价中心官网发布"关于发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》的通知"。为了适应药品分类管理新形势和新的药品监管体系，需要整合101号文和64号文中对非处方药转换申报资料的要求，制定更具有针对性和操作性的申报资料要求。

       二、非处方药转换工作办事指南

       1. MAH提交申请

       CDR收到MAH在线申请资料和纸质资料后，资料接收工作完成。申请人应将需要提交的纸质资料、电子文档资料、在线申请资料、样品一次性提交。在线申请资料和纸质资料均收到后，视作资料接收完成，资料接收时间以资料接收完成时间为准。申请信息提交状态及接收登记状态可在我中心网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->在线申请栏目中查询。对于资料提交不完整的或在线申请资料与纸质资料信息不一致的，将无法通过立卷审核。不予立卷品种，申请人可重新申报。

       2. 立卷审核

       对申请资料进行立卷审核，经审查不予立卷的，通过不予立卷通知告知申请人。不同意立卷的将以短信和电子邮件的方式向申请人发送不予立卷通知，后以挂号信方式发送不予立卷通知书；同意立卷的将以短信和电子邮件的方式发送"查询号"，申请人可凭在线申请时填写的手机号和"查询号"在我中心网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->进度查询栏目中查询审核进度。

       3. 补充资料（如有）

       经技术评价需补充资料的，通过《关于补充技术审核资料的通知》告知申请人，申请人应在三个月内一次性提交补充资料。补充资料通知以挂号信的方式寄发给申请单位，如CDR确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到补充资料通知而提出的异议；对补充资料通知内容不理解或有异议时，可在每周三下午（节假日除外）向CDR咨询或书面方式申述理由。

       4. 公示

       通过技术评价并拟予转换的品种，在我中心网站进行为期1个月的公示。对公示内容有不同意见的单位和个人，在公示期间（通过邮局等方式寄送的，以邮局接收时间为准）以书面形式向我中心提供书面报告，并附相关资料。

       5. 国家局审核后公告

       公示通过后报送国家药品监督管理局审核公告。

       参考文献：

       [1] 国家药品监督管理局药品评价中心官网及培训PPT