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收藏!药典委拟提高药用辅料甘露醇的质量标准

https://www.cphi.cn   2023-02-20 11:33 来源:CPHI制药在线 作者:滴水司南

1月16日,国家药典委员会官网发布"关于甘露醇药用辅料标准草案的公示",拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种--"甘露醇"的标准中部分内容进行修订,公示期自发布之日起1个月。

药典委拟提高药用辅料甘露醇的质量标准

       2023年1月16日,国家药典委员会官网发布"关于甘露醇药用辅料标准草案的公示",拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种--"甘露醇"的标准中部分内容进行修订,公示期自发布之日起1个月。说起甘露醇,在药品制剂中也常用作药物的赋形剂,具有无吸湿性,干燥快,化学稳定性好,而且具有爽口、造粒性好等特点,甘露醇等多元醇是抗体制剂中常用的助剂,助剂可以降低蛋白质药物的聚集,从而起到稳定抗体药物的目的,让我们一起学习甘露醇的质量标准吧!

       一、新旧甘露醇标准对照看

       甘露醇,化学式为C6H14O6,是一种糖醇,是山梨糖醇的同分异构体,本次公示的拟提高标准的标准,其中【电导率】、【有关物质】、【还原糖】、【镍】、【含量测定】和【标示】项下有发生变化,涉及质量标准项目变更对照如下表所示:

       1、【电导率】新旧标准对照看

【电导率】新旧标准对照看

       2、【有关物质】新旧标准对照看

【有关物质】新旧标准对照看

       3、【还原糖】新旧标准对照看

【还原糖】新旧标准对照看

       4、【镍】新旧标准对照看

【镍】新旧标准对照看

       5、【含量测定】新旧标准对照看

【含量测定】新旧标准对照看

       6、【标示】新旧标准对照看

【标示】新旧标准对照看

       二、甘露醇国内关联审评审批情况分析

       1、甘露醇已获得原料药登记信息

       截至2023年02月08日,原料药、药用辅料和药包材登记信息公示共查询到86个甘露醇登记号,作为原料药登记的有12个登记号,国产11个登记号,进口1个登记号;与制剂共同审评审批结果A类10个登记号,I类2个登记号,"与制剂共同审评审批结果"释义,A代表"已批准在上市制剂使用的原料",I代表"尚未通过与制剂共同审评审批的原料"。

       甘露醇已获得原料药登记信息公示的清单

甘露醇已获得原料药登记信息公示的清单

       2、甘露醇已获得药用辅料登记信息

       截至2023年02月08日,原料药、药用辅料和药包材登记信息公示共查询到86个甘露醇登记号,作为药用辅料登记的有74个登记号,国产14个登记号,进口60个登记号;与制剂共同审评审批结果A类40个登记号,I类34个登记号,"与制剂共同审评审批结果"释义,A代表"已批准在上市制剂使用的辅料",I代表"尚未通过与制剂共同审评审批的辅料"。

       甘露醇已获得药用辅料登记信息公示的清单

甘露醇已获得药用辅料登记信息公示的清单

       

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