近年来，国内不断有TNF-α抑制剂的新药、仿制药上市，尽管这类药品作用机制类似，但其药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性等方面可能存在差别，且目前仍缺乏对TNF-α类药物临床快速评价与遴选的研究报道。2023年6月5日，广东省药学会官网正式发布《类风湿关节炎TNF-α抑制剂药品临床快速评价与遴选广东共识》（粤药会〔2023〕56号），供各医疗机构和临床试验相关方参考，旨在为临床提供该类药物较全面的特点，不仅有助于医疗机构快速遴选、优化用药目录药品，也有利于保障临床基本用药的供应与合理使用。

       一、TNF-α抑制剂有哪几种类别？

       风湿学科近年来的突飞猛进源自于对各种疾病发病机制重要因子作用的深入研究，肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）抑制剂是一类生物制剂改善病情抗风湿药（DMARDs），因其独特的作用机制，临床上常用于缓解类风湿关节炎（RA）症状和控制病情，目前已获得国内外指南推荐。TNF-α抑制剂分为大分子抑制剂和活性小分子抑制剂，而大分子抑制剂主要由单克隆抗体类和其他蛋白质类组成，该类抑制剂临床应用广泛。单克隆抗体类英夫利西单抗（类克）、依那西普（恩利）、阿达木单抗（修美乐）、戈利木单抗（欣普尼）和培塞利珠单抗（希敏佳）、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白；活性小分子抑制剂主要包括TACE抑制剂和P38促丝裂原激活蛋白激酶（mitogen-activated protein kinase，MAPK）抑制剂，该类抑制剂临床应用较少。

       TNF-α抑制剂医院现有原研/参比制剂品种详见下表：

       国内上市用于RA的TNF-α抑制剂-生物类似药详见下表：

       二、TNF-α抑制剂作用机制

       大分子抑制剂的作用机制最直接的一个方面就是其直接与TNF-α结合，从而阻止TNF-α与TNF-α受体的结合，抑制其下游信号转导通路的转导，阻止炎症的发生。另外一个重要的机制为反向信号转导，当TNF-α抑制剂与mTNF（膜结合型TNF）结合后，细胞可发生反向信号转导，从而通过补体依赖性细胞毒 性反应或者依赖抗体的细胞毒 性造成程序性细胞死亡和细胞因子产生的抑制等效应。简言之TNF-α抑制剂的作用机制：竞争性地结合肿瘤坏死因子；阻断免疫细胞的信号传递；抑制肿瘤坏死因子活性；调节炎症反应过程。

       三、TNF-α抑制剂临床快速评价与遴选的方法示例

       本指南采用百分制量化评估，从药学特性(药剂学与使用方法部分)、有效性(适应证部分)、安全性(特殊人群部分)、经济性和其他属性共5个维度对TNF-α抑制剂进行综合评价,以期为医疗机构遴选药物提供科学依据和满足临床合理使用药物需求。

       1．药学特性评分示例

       2．有效性评分示例

       3．安全性评分示例

       4．经济性评分示例

       5．其他属性评分示例

       6．最终综合评分示例

       参考文献

       原件详见广东省药学会.类风湿关节炎TNF-α抑制剂药品临床快速评价与遴选广东共识[J/OL].今日药学:1-26[2023-05-30].http://kns.cnki.net/kcms/detail/44.1650.R.20230529.1003.002.html.