2023年7月31日，广东省药学会官网发布《药物临床试验源数据管理•广东共识（2023版）》的通知（粤药会〔2023〕84号），本文件是广东省药学会药物临床试验专业委员会在2018年版《药物临床试验源数据管理•广东共识》基础上，遵照最新的临床试验法规和数据现场核查要点和判定原则，再次组织业内同行、专家结合近年业内各方实践难点，重新修订并撰写共识，以进一步阐明源数据/源文件管理要求，明确研究各方责任，供各医疗机构和临床试验相关方参考。

       一、什么是药物临床试验中源文件和源数据？

       临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在药物临床试验的日常工作中，我们几乎每天都在和临床试验中的文件与数据打交道，也精彩听过这样一句话“没有记录，就没有发生”。但对于临床试验来说，应该记录什么，如何记录？咱们得先了解一下药物临床试验中源文件和源数据的概念。

       二、药物临床试验中源数据和源文件类别和管理要求

       1、源数据的类别和管理要求

       在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件，自开展临床试验数据现场核查以来，“源数据”就作为临床试验监查、稽查、质控、检查的重点对象，各方几乎倾尽全力想要重点维护好这一对象？《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）2022版》－试验数据采集与管理要求“纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制”，要求一出，各药物临床试验相关方面面相觑，不太明确“受控”到什么程度，《药物临床试验源数据管理?广东共识（2023版）》的通知（粤药会〔2023〕84号）给出了相关分类管理类别和管理要求如下表：

       2、源文件的类别和管理要求

       源文件一般指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，源文件常见可分为两种类型，分别是电子源文件（在计算机系统或电子系统中修改、维护、存档的，以数码形式创建的音频、图片、文本、图形、报告或其他信息）和纸质源文件（在预先打印的表格上手动填写的数据），《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）2022版》第四条规定“临床试验源文件的管理符合医疗管理要求，源数据应满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+）”。相比于2018版本的广东共识，可见在我国加入ICH并颁布了新版GCP后，与国际ICH-GCP、FDA和EMA提出的ALCOA+CCEA等要求接轨，《药物临床试验源数据管理•广东共识（2023版）》的通知（粤药会〔2023〕84号）给出了相关分类管理类别和管理要求如下表：

       3、源数据及源文件的保存要求

       在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异，临床试验中源数据及源文件的保存要求参见以下：

       源数据及源文件的保存要求示例

       参考文献

       [1]广东省药学会官网www.sinopharmacy.com.cn