为加快我市打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，2023年7月31日，笔者从上海市商务委员会平台查询得知，上海市商务委员会上海海关上海市药品监督管理局上海市科学技术委员会上海推进科技创新中心建设办公室关于印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知。这是2021年发布《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》（沪商规〔2021〕4号）后的升级版，那么本次发布《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》有哪些亮点值得关注呢？

       一、出台背景

       生物医药是上海三大先导产业之一，近几年，作为生物医药研发用“原材料”，微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品，这几年计划进口量也随着产业发展逐渐增多。但是，特殊物品本身可能存在各类传染病风险，上海口岸对相关进出口慎之又慎。与此同时，生物医药产业的快速发展对特殊物品进境快速通关提出了更高的需求。上海海关和浦东新区政府等机构积极推动建立联合监管机制，政策梳理如下：

       (1)2020年7月，在张江科学城启动特殊物品入境便利化试点，共同推出了生物医药企业“白名单”制度，制定了《张江科学城入境特殊物品试点单位名单》，通过联合监管机制对申请加入“白名单”的企业进行综合评估，研判是否符合试点要求，探索从原先各个监管部门各自监管的模式，向以信用、分类、风险、动态为核心的更加高效的联合监管模式转变。

       (2)2021年4月，上海市人民政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，明确提出“推动研发用物品及特殊物品通关便利化。

       (3)2021年8月，上海市商务委员会、上海海关、上海市药品监督管理局、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室联合印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》，有序推进生物医药研发用物品进口探索。本试点方案自2021年8月1日起实施，有效期至2023年7月31日。

       (4)2022年1月4日，上海市商务委上海海关市药品监管局市科委上海科创办关于公布生物医药研发用物品进口“白名单”（第一批）的通知。

       (5)2022年3月11日，上海海关生物医药“白名单”制度试点启动后进口的首批商品，即一批用于新药研发的红霉素衍生物在上海浦东机场海关申报进口。这为解决困扰行业发展的瓶颈问题，上海海关联合上海市商务委、市药监局等部门，开展生物医药研发用物品进口试点，通过建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，实现“白名单”内商品进口不需办理《进口药品通关单》，该项创新举措为全国首 创。

       二、“白名单”如何认定？

       “白名单”由企业（研发机构）及进口研发用物品两部分组成，每家试点企业（研发机构）与试点进口研发用物品一一对应。

       本市企业（研发机构）向所在区的区域联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请，注册在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区的企业（研发机构）向临港新片区管委会提出进入“白名单”申请。“白名单”由区域联合推进机制或临港新片区管委会负责向市级联合推进机制推荐，市级联合推进机制认定，上海市商务委、上海海关、上海市药品监管局、上海市科委和上海科创办等市级联合推进机制成员单位联合发文公布。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》，“白名单”以外的物品进口仍按现行流程办理。

       三、“白名单”需满足什么条件？

       认定“白名单”须满足以下条件：

       1.企业（研发机构）应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，近三年来无严重失信行为。

       2.企业（研发机构）可进口物品的种类，按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则，根据每家企业（研发机构）业务情况确定。

       3.企业（研发机构）建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。

       四、“白名单”事中事后如何监管？

       1．试点便利化通关措施。

       依托信息化平台，实现“白名单”信息与企业（研发机构）申报信息比对。上海海关对属于“白名单”的，不需企业（研发机构）提交《进口药品通关单》，办理通关手续。

       2．实施“白名单”动态调整。

       “白名单”将根据试点进程和企业（研发机构）需求实施动态调整，原则上每月度调整一次。

       3．对纳入“白名单”的企业（研发机构）实施快速认定。

       已纳入“白名单”的企业（研发机构）再次向区域联合推进机制办公室或临港新片区管委会申请进口研发用物品，无需提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料。区域联合推进机制或临港新片区管委会依企业（研发机构）申请向市级联合推进机制推荐，市级联合推进机制在月度动态调整计划外实时认定。

       4．明确违规责任。

       试点企业（研发机构）如有违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。违法违规信息按我市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。

       参考文献

       [1]上海市商务委员会官网等（https://sww.sh.gov.cn/）