为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，江西省药品监督管理局发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》（成文日期：2023年9月4日）。江西省药品监督管理局已陆续发布《江西省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知》（20210903发布）和《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》（20230701发布），明确了药品上市后变更管理类别沟通交流和生产许可关键生产设施变化管理相关要求，但未发布药品上市后变更备案管理实施细则，那么本次发布药品上市后变更备案管理实施细则有哪些亮点值得关注呢？本文流程不能涵盖所有变更情形，仅供参考。

       一、新规制定背景和依据

       药品上市后变更管理政策因《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》修订/制定后，发生了较大改变，相关政策要求梳理如下：

       二、强化MAH主体责任、明确各机构职责

       新修订《药品管理法》（2019年12月1日实施）首次明确了药品上市后变更管理，《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年1月13日实施），进一步明确了备案类变更的基本程序，并要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序，《江西省药品上市后变更管理实施细则》明确了持有人在药品上市后变更中的责任和义务，以及省药监局各相关处室和直属单位的职责分工。

       三、明确生产场地变更管理规则

       新规主要明确生产场地变更的情形分类，和生产场地变更办理程序及要求，积极回应企业关切问题，优化现场检查和检验方式，亮点措施摘录如下：

       1、合并及减少了现场检查次数

       (1) 措施一：《药品生产许可证》变更完成前，相关剂型的首 个或代表性品种已按相关变更技术指导原则完成研究验证工作，与《药品生产许可证》一并申请的变更。

       (2) 措施二：《药品生产许可证》和相关剂型的首 个品种变更完成后，该剂型后续其他品种的变更。持有人完成相关研究后，在"国家局网办系统"提交变更申请及其研究资料。

       (3) 措施三：药品生产场地变更同时发生中等关联变更的，持有人可与生产场地变更同步向省局申报，省局依申请资料互认，共同审评。

       解读：新规明确药企可申请药品生产场地变更注册核查和药品生产许可、药品GMP符合性检查合并进行，将原来的2-3次检查2个组优化为1次检查1个组；

       2、减少注册核查并抽样注册检验送检品种及批次

       2.1明确应进行注册核查并抽样注册检验1-3批：

       (1) 治疗窗窄的药品；

       (2) 高活性、高毒 性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒 性、性激素类药品）；

       (3) 无菌药品；

       (4) 生物制品（含血 液 制品）；

       (5) 生产工艺较难控制的产品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）；

       (6) 各剂型的首 个生产品种，及代表性品种（处方、工艺相对复杂，或具有代表性）；

       (7) 特殊情况审评中认为必须核查的。

       2.2其他品种，仅需送1批注册检验。

       参考文献

       [1] 江西省药品监督管理局官网等