https://www.cphi.cn 2023-11-22 17:19 来源：CPHI制药在线 作者：滴水司南
2023年11月14日，国家药典委员会官网发布"关于蔗糖药用辅料标准草案的公示"，拟对2020年版《中国药典》第四部第823页收入的品种--"蔗糖"的标准中部分内容进行修订，公示期自发布之日起3个月。说起蔗糖，在药品制剂中也常用作药物的辅料，矫味剂和黏合剂等，让我们一起学习蔗糖的质量标准吧！
一、新旧蔗糖标准对照看
蔗糖，化学式为C6H14O6，是一种糖醇，是山梨糖醇的同分异构体，本次公示的拟提高标准的标准，其中【溶解度】、【比旋度】、【电导率】、【溶液的澄清度与颜色】、【还原糖】、【钙盐】、【重金属】和【干燥失重】项下有发生变化，涉及质量标准项目变更对照如下表所示：
1、【溶解度】新旧标准对照看
2、【比旋度】新旧标准对照看
3、【电导率】新旧标准对照看
4、【溶液的澄清度与颜色】新旧标准对照看
5、【还原糖】新旧标准对照看
6、【钙盐】新旧标准对照看
7、【重金属】新旧标准对照看
8、【干燥失重】新旧标准对照看
二、蔗糖国内关联审评审批情况分析
1、蔗糖已获得原辅料药登记信息
截至2023年11月20日，原料药、药用辅料和药包材登记信息公示共查询到80个蔗糖登记号，作为原料药登记的有0个登记号，作为药用辅料登记的有80个登记号，国产72个登记号，进口8个登记号；与制剂共同审评审批结果A类38个登记号，I类42个登记号，"与制剂共同审评审批结果"释义，A代表"已批准在上市制剂使用的辅料"，I代表"尚未通过与制剂共同审评审批的辅料"。
蔗糖已获得药用辅料登记信息公示的清单
参考文献
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
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