《药品生产质量管理规范》第二章第一节重点强调要建立质量目标，而质量目标的建立又依赖于质量方针。那什么是质量方针呢？质量方针出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》中3.5.9的条款：关于质量的方针。其中，质量是：客体的一组固有特性满足要求的程度；方针是：由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。

       法规和标准都在强调质量方针的重要性，我们也知道它的重要性。无论是应对药监还是第三方认证，我们都能来上那么几句：制定的质量方针应与企业的内外部环境相适应，与战略方向相一致；并为制定质量目标提供框架。但是呢，这高端大气的质量方针说起来容易，写起来又无从下笔。无奈，都成了网络上的千篇一律：“质量第一”啦、“世界最强”啦、“走向国际”啦，等等一些华而不实的口号。

       那么，想制定出一组适合企业发展的质量方针应该怎么做呢？笔者先来说说自己从业以来见过的比较好的质量方针，有以下3个：

       ①基于标准和法规的框架制定

       提升认同 领导重视

       过程控制 全员参与

       自查自纠 持续改进

       质量安全 运营合规

       ②基于自身的能力和现状制定，充分认知自我

       今年的业绩不比隔壁那家差

       ③以精益理念实现质量管理

       团结合作 及时沟通

       明确责任 积极改进

       至诚守信 共同发展

       创造自身与客户的美好未来

       上述3家企业，他们的质量方针，虽然没有国际范，但却能看出企业的用心，是真心的想发展、想做好产品，也思考了自身情况，而不是随便百度、随手抄来。

       下面笔者，就结合自己的经验，来谈一谈自己的见解：

       1）管理者必须发挥好领导作用，深刻理解质量方针和质量目标的重要意义。这一条，相信读者们都是噗之一鼻。但是呢，一个企业，领导作用发挥的不好，质量管理人员就真的一点责任没有吗？关于这件事，笔者有切身的体会，多年前笔者从业于一家小企业，产品的加工方式比较简单，高层领导也不太重视质量管理，因为笔者是产品放行人，害怕呀，所以呢，每天除了工作就是冒天下之大不韪：无数遍的讲述行政处罚案例，处罚到个人的案例，高层领导成为被执行人的后果。久而久之，高层领导们好像突然间重视质量管理了。

       2）一定要对自身所处的内外部环境做深入分析。外部因素如：行业的发展趋势、法律法规的变化、用户需求的变化、同行业竞争对手的情况等等。内部因素如：部门的职责分配、员工的专业水平、企业的经济情况等等。

       3）加强沟通和理解，提升企业全员的质量意识。这一条是很多中层领导又怕又恨的一个点，为什么呢？笔者曾经就职的一个企业，研发人员最低学历都是硕士，可研发水平是差的一塌糊涂，同一个项目组，除了项目经理，没人知道产品的整个工艺。时间久了，笔者发现：原来是项目经理担心工艺泄露，就把工艺拆解到个人，也不允许部门间相互交流，任何问题都汇总到他那去，由他来传到、交流、解决。当然这里面，除了对项目管理的无知，还存在一些私人想法，毕竟大家都是打工的，要吃饭，核心技术在自己手里才有保障。所以，这种情况往小了说：是能力不足，要把技术攥在自己手里，是人性；往大了说：是对法规完全不理解：尤其是管理职责和沟通。

       4）结合实际情况，质量方针应随时更新。如文中的示例“今年的业绩不比隔壁那家差”，你的管理评审结果显示：你家的质量方针圆满实现，那你下一年的质量方针自然就要再进步一点。

       其实，质量方针说起来很抽象，但认真去做，你会发现，它也很简单、实用。只要企业认真的做到以上4点，制定一组适合自己的质量方针还是很有可行性的。

       最后，笔者想就“顾客满意”聊一聊自己的观点。很多企业的质量方针都有一句“顾客满意”，可是，“顾客满意”是否适用于医药企业呢？比如，一些治疗肿瘤的药物，患者承受着高昂的费用想要延长生命，却没有延长，那么你说患者或者患者家属，他满意吗？所以有时候，相比“顾客满意”，笔者甚至觉得“走向国际、世界第一”这些虚无缥缈的词语更合理。

       其实，不管怎样，医药企业都应保持警醒之心，敬畏生命，通过质量方针的落地来保证产品质量的安全性、有效性以及法规的符合性。

       作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。