《产业结构调整指导目录（2024年本）》来了！医药产业有何变化？

https://www.cphi.cn 2024-01-08 15:08 来源：CPHI制药在线作者：滴水司南

2023年12月27日，中华人民共和国国家发展和改革委员会官网发布《产业结构调整指导目录（2024年本），自2024年2月1日起施行。本文梳理了《产业结构调整指导目录（2024年本）》与2019年本医药产业类领域的都有哪些调整内容。

《产业结构调整指导目录（2024年本）》

2023年12月27日，中华人民共和国国家发展和改革委员会官网发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，自2024年2月1日起施行，在产业领域引发了广泛关注。产业结构调整指导目录分为鼓励类、限制类、淘汰类三个类别，具体到医药领域，涉及鼓励类目5大项、限制类目6大项、淘汰类目13大项。本文梳理了《产业结构调整指导目录（2024年本）》与2019年本医药产业类领域的都有哪些调整内容。

一、《产业结构调整指导目录》前世今生？

产业结构的优化调整是一个持续演进的历程，遵循着深层次的经济规律。自2005年首次发布以来，《产业结构调整指导目录》已经历了四次全面修订，成为政府管理投资项目、制定财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。这一指导目录旨在引导社会资金流向相关领域，促进资源要素在行业上下游的汇集。此次修订是对以往调整的完善，有望进一步提升产业结构的合理性和效益性，促进经济持续健康发展。

(1) 2005年首次发布，国家发展改革委首次发布《产业结构调整指导目录（2005年本）》；

(2) 2011年第一次调整：为加快转变经济发展方式，推动产业结构调整和优化升级，完善和发展现代产业体系，根据《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号），发改委会同国务院有关部门对《产业结构调整指导目录（2005年本）》进行了修订，形成了《产业结构调整指导目录（2011年本）》，自2011年6月1日起施行。

(3) 2013年2月16日第二次调整：为更好地适应转变经济发展方式的需要，根据《国务院关于发布实施<促进产业结构调整暂行规定>的决定》（国发[2005]40号），国家发展和改革委员会会同国务院有关部门对《产业结构调整指导目录（2011年本）》有关条目进行了调整，形成了《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录（2011年本）>有关条款的决定》，自2013年5月1日起施行。

(4) 2019年11月6日第三次调整：国家发改委官网发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》，自2020年1月1日起施行，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项。

(5) 2023年12月27日第四次调整：中华人民共和国国家发展和改革委员会官网发布《产业结构调整指导目录（2024年本》，自2024年2月1日起施行，有针对性地对框架结构、行业设置、条目设置、表述规范等进行了调整优化，进一步增强指导性、可读性、实用性。政策导向是：推动制造业高端化、智能化、绿色化；巩固优势产业领先地位；在关系安全发展的领域加快补齐短板；构建优质高效的服务业新体系。

二、医药产业结构调整热点解读

在《目录（2024年本）》中，鼓励、限制和淘汰三类目录共同构成了产业结构调整的指导框架。通过对比2019版与2024版的《产业结构调整指导目录》中与医药相关的内容，可以清晰地看到医药产业结构的调整热点和方向。这些差异反映了国家对医药产业的最新政策和导向，有助于深入理解产业结构调整的内在逻辑和未来发展趋势。

1、医药鼓励类调整对比

在《目录（2024年本）》中，鼓励类主要涉及对经济社会发展具有重要促进作用的技术、装备及产品。与《目录（2019年本）》相比，医药鼓励类项目从8项减少到了5项。这些变化反映了国家对医药产业发展的新方向和重点的调整，进一步推动了产业结构优化和升级，具体内容如下：

《目录（2019年本）》	《目录（2024年本）》	变化情况
1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产；药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。	1.医药核心技术突破与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，采用现代生物技术改造升级。	医药关键核心技术开发与应用放在新版目录首位，与“制造强国”的高频政策主体相合
	2.新药开发与产业化：拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物	新型药品开发和生产放在第二位，说明自主知识产权的创新药依然是重点鼓励的范围。
2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺。	3.生物医药配套产业：化学成分限定细胞培养基，新型纯化填料和过滤膜材料，高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产，特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术，即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产；高端化、智能化制药设备，新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，药品连续化生产设备；实验动物标准化养殖及动物实验服务	生物医药配套产业与“供应链自主可控”的高频政策主体相合。
3、新型药用包装材料与技术的开发和生产（中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置）	/	2024年本已删除
4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发实验动物标准化养殖及动物实验服务，先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用，中药质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术，中药饮片炮制技术传承与创新，中药经典名方的开发与生产，中药创新药。	5．中医药传承创新：中药鉴定技术传承与创新，中药饮片炮制技术传承与创新，中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方制剂、民族药的开发和生产，中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用	本版本首次使用了“中医药传承创新”标题
5、新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备。	4．高端医疗器械创新发展：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用	本版本首次使用了“高端医疗器械创新发展”标题
6、高端制药设备开发与生产，透皮吸收粉雾剂等新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，中药高效提取设备，药品连续化生产技术及装备。		2024年本已将内容合并到“生物医药配套产业”项下
7、药品冷链物流。	/	2024年本已删除
8、药品物流质量安全控制技术服务。	/	2024年本已删除

2、医药限制类目调整对比

在《目录（2024年本）》中，限制类主要涉及工艺技术落后、不符合行业准入条件和有关规定、不利于安全生产、不利于实现碳达峰碳中和目标的生产能力、工艺技术、装备及产品。与《目录（2019年本）》相比，医药限制类项目数量保持一致，共6项。这些限制类项目的存在，旨在督促相关领域进行技术改造和禁止新建相关产能，以推动产业结构调整和升级，确保产业健康发展，具体内容如下：

《目录（2019年本）》	《目录（2024年本）》	变化情况
1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用、饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。	1．新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用、饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置	未变化
2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸 (6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA)、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白毒素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。	2．青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素C、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置	基本未变化，删除了化学法生产和发酵等方式
3、新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置。	3．紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置	未变化
4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。	4.新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置	未变化
5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。	5.新建、改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置	未变化
6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。	6．新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置	未变化

3、医药淘汰类目调整对比

在《目录（2024年本）》中，淘汰类主要涉及那些严重浪费资源、污染环境、安全生产隐患严重，且不符合相关法律法规规定，阻碍实现碳达峰碳中和目标的落后工艺技术、装备及产品。与《目录（2019年本）》相比，医药淘汰类项目在数量上保持一致。这些项目的存在，旨在推动产业淘汰落后产能，促进产业结构优化和升级。以下是具体的淘汰类项目内容：

在医药淘汰类落后生产工艺装备方面，《目录（2024年本）》列举了8项内容，与《目录（2019年本）》保持一致。这些工艺装备由于其落后性，已经无法满足现代医药产业的发展需求，因此需要逐步淘汰。

在医药淘汰类落后产品方面，《目录（2024年本）》和《目录（2019年本）》都列举了5项内容。这些产品的存在不利于提高产业的整体水平和产品质量，因此需要进行淘汰。

总体来看，医药产业结构调整的重点在于鼓励创新、限制落后、淘汰落后产能，以推动产业健康、可持续发展。通过不断优化调整产业结构，可以提高产业的整体竞争力，实现更高质量的发展，具体内容如下：

《目录（2019年本）》	《目录（2024年本）》	变化情况
1医药淘汰类落后生产工艺装备（8项）	1医药淘汰类落后生产工艺装备（8项）	8项目数量一致
1.1、手工胶囊填充工艺	1.手工胶囊填充工艺	未变化
1.2、软木塞烫腊包装药品工艺	2.软木塞烫腊包装药品工艺	未变化
1.3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机	/	2024年本删除“不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机”
1.4、塔式重蒸馏水器	3.塔式重蒸馏水器	未变化
1.5、无净化设施的热风干燥箱	4.无净化设施的热风干燥箱	未变化
1.6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置	5.环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置	未变化
1.7、铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置	6.铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置	未变化
1.8、使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）	7.使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）	未变化
/	8.充汞式玻璃体温计、血压计生产装置（2 0 2 5年1 2月3 1日）	2024年本新增“充汞式玻璃体温计、血压计生产装置”
2医药淘汰类落后产品（5项）	2医药淘汰类落后产品（5项）	5项目数量一致
2.1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管（肛肠、腔道给药除外）	1.铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管（肛肠、腔道给药除外）	未变化
2.2、安瓿灌装注射用无菌粉末	2.安瓿灌装注射用无菌粉末	未变化
2.3、药用天然胶塞	3.药用天然胶塞	未变化
2.4、非易折安瓿	4.非易折安瓿	未变化
2.5、输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）	5.输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）	未变化