PDCA过程控制

       过程方法可以说是医药行业最常见的名词了，可大家真的了解它的概念和出处吗？

       过程方法出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》，虽然ISO 9000系列标准不属于GMP范畴，但作为世界质量管理体系标准，对制药行业有着不可忽略的影响。

       下面我们来看看标准对过程方法的定义：

       过程方法（属于基本概念）：将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。而过程方法又包含了PACA循环和基于风险的方法。

       P（策划）：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果，识别、处理风险和机会。

       D（实施）：实施所做的策划。

       C（检查）：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。

       A（处置）：必要时，采取措施保持和提高绩效。

       曾经有人问笔者，质量管理管的是什么？笔者认为是：风险，用尽一切可以用的方法，来保证流入市场的产品是安全的、有效的。《药品生产质量管理规范》第13条、第14条、第15条也重点强调了质量风险管理在整个产品生命周期中的重要性。

       了解了过程方法的概念，我们该如何使用呢？首先PDCA循环和风险管理是贯穿于所有过程和整个质量管理体系的。下面，我们以找对象为例，来阐述一下什么是：过程方法+PDCA循环+基于风险的思维。

       1）过程

       找个心怡的对象。

       2）预期结果

       结婚。

       3）现状

       ①农村：男多女少；

       ②城市：女多男少；

       ③就业、经济、父母以及内心的不安和焦虑等等原因，导致年轻人的压力越来越大，甚至有些人遇事情绪化、戾气重，种种原因都导致现在找对象困难。

       4）当前的质量目标

       某大龄女青年想找个年龄相仿、有上进心、有稳定工作、父母健康、说话文明有修养的男士。外貌要求：身高165cm以上、体重正常、长相普通即可。

       5）实现质量目标的指标

       ①扩大朋友圈、变瘦、变美；

       ②提升自己、增加收入、保持健康；

       ③有个不错的家庭背景；

       ④有助于自身加分的其他项，如学历、性格活泼等等。

       6）非预期的结果

       ①朋友少，年龄也大了，符合要求的男士少，导致没人介绍；

       ②因为工作呀、精力呀等原因，业余时间不想出门，天天待在家里，没时间接触同事和家人以外的人；

       ③不利于自身的其他项，如皮肤的衰老、身体素质的下降等等。

       7）不确定性

       ①比自己优秀的人越来越多；

       ②男女三观的不同，导致对婚姻的看法不同，无法牵手；

       ③其他不确定的因素，如：男士很优秀，但其父母不健康等等。

       8）风险

       ①如愿找到对象，但恋爱期间被年轻貌美的小美女截胡了；

       ②被优秀的男士拒绝了；

       ③恋爱很顺利，因为彩礼谈崩了；

       ④其他不确定的因素，如：男士伪装的很好，让你无法辨别等等。

       9）应对措施

       ①提升自己的同时提高修养，让自己有个有趣的灵魂；

       ②注意职场礼仪与个人形象，做一个人见人爱的小可爱；

       ③其他有助于自身加分的选项，如：台球打的很好、游戏打的很棒等等。

       10）机遇

       ①家人、朋友主动介绍，热心撮合；

       ②偶遇时的怦然心动；

       ③其他有助于找对象的情况，如：相亲角、公益活动、联谊等等。

       11）应对措施

       ①积极相亲、多旅游；

       ②只要人品好，工作稳定，可以向下兼容；

       ③其他对自身有利的情况，如：恋爱期间，放下面子多主动等等。

       以上呢，便是用过程方法+PDCA循环+基于风险的思维，来分析大龄女青年找对象的一个情况，它是一个不断总结经验、周而复始的过程。通过全方位的分析利弊，让“当前的质量目标（大龄女青年）”对自己、对社会现状、对时代都有一个正确的认知，并积极的去解决。

       作者介绍：

       笔名今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。