近日，正大天晴的「TQB2450注射液」和「盐酸安罗替尼胶囊」被CDE拟纳入优先审评，适应症为：两者联合用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。

       TQB2450是正大天晴从冠科美博引进的一款PD-L1单抗，而安罗替尼是正大天晴自主研发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。目前，安罗替尼已在国内获批多项适应症，涉及晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、软组织肉瘤、小细胞肺癌（SCLC）、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌。

       多项探索临床研究数据表明：TQB2450联合安罗替尼在多个瘤种（如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等）中起到协同增效作用。2023年1月，TQB2450联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的上市申请获CDE受理。

       子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，好发于围绝经期和绝经后女性。随着社会的发展和经济条件的改善，子宫内膜癌的发病率亦逐年升高，仅次于宫颈癌，居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。据2019年国家癌症中心统计，我国子宫内膜癌发病率为10.28/10万，占女性恶性肿瘤发病人数的3.88%，死亡率为1.9/10万。晚期子宫内膜癌治疗后易复发，复发率高达66.7%。目前，晚期、复发性子宫内膜癌没有标准的后线治疗方案，急需探索新的治疗策略和模式。

       近年来免疫疗法研发火热，并取得可喜进展，非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌也迎来了新疗法。2021年7月，FDA完全批准PD-1单抗--帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于既往接受系统性治疗后疾病进展、非MSI-H/dMMR的复发/转移晚期子宫内膜癌。

       已公布的3期验证性KEYNOTE-775研究数据显示：随访延长超过16个月，帕博利珠单抗+仑伐替尼 vs 医生选择的治疗方案可持续延长错配修复蛋白功能正常（pMMR）患者的中位无进展生存期（PFS）2.9个月，降低复发或死亡风险40%；延长中位无进展生存期（OS）5.8个月，降低死亡风险30%；ORR提高一倍以上，达到32.4%。

       TQB2450+安罗替尼联合疗法或为非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌的治疗提供新选择，2022年4月该联合疗法疗法被CDE纳入突破性治疗品种。2022 ESMO上公布的评估TQB2450联合安罗替尼治疗既往一/二线治疗失败、非MSI-H/dMMR的复发/转移晚期子宫内膜癌的2期研究TQB2450-II-08数据显示：截至2022年2月18日，30例患者入组并接受治疗，29例至少接受一次疗效评价，1例患者失访脱落，确认的ORR为33.33%，DCR为76.67%，22例（73.33%）患者的靶病灶体积较基线时出现不同程度的缩小，中位DoR尚不成熟，中位PFS为6.6个月。安全性方面，该联合疗法安全性良好，研究中最常见的（≥25%）的任意级别治疗后不良事件（TEAE）包括高血压（63.33%）、白细胞减少（53.33%）、促甲状腺激素升高（53.33%）等。

       此次，TQB2450+安罗替尼联合疗法被CDE拟纳入优先审评，将加速其在非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌适应症上的上市进展。

       目前国内还有几款药物被开发用于治疗非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌，如恩沃利单抗。该药是先声药业、康宁杰瑞和思路迪医药三方战略合作的我国自主研发的PD-L1抑制剂，2021年11月被NMPA批准用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤患者的治疗。2023年12月，该药被CDE纳入突破性疗法品种，适应症为其联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌。